新修订《医疗器械监督管理条例》颁布以来，江苏省药监局聚焦医疗器械生产监督，强化信息化支撑，积极完善监管业务应用系统，建设了开放共享、互联互通的医疗器械生产智慧监管平台，显著提升了江苏省医疗器械生产监督能力。

顺应机构改革更新管理架构。随着药品监督管理体制改革的不断深入，江苏省药监局一手抓紧筹备出台第一类医疗器械生产监督管理办法，一手推进信息系统升级，将平台管理架构调整为“1+2”模式，省局统管全省医疗器械生产监管工作，省局检查分局管理第二类、第三类医疗器械，设区市市场监督管理局负责第一类医疗器械。在权限设计上，防止造成基层分工错位、多头监管，同时允许省局检查分局查看第一类医疗器械监管信息，以便于开展监管工作。

摸清生产企业底数推动自查。依托平台组织江苏省监管力量共同摸清生产企业和注册产品底数，登记更新3958家企业信息、4.5万条产品信息，深入研究江苏省各设区市风险隐患排查重点企业信息，组织各检查分局在平台中标识风险隐患排查重点企业1093家。落实国家局通知要求，实现企业风险隐患排查自查网上登记，通过监管机构通知、微信群、QQ群公示等多种方式督促企业加大自查力度。

实时动态监督各地重点工作进展。各设区市医疗器械监督检查、自查报告、风险预警等工作实时动态在平台汇总统计，定期通报各设区市监管工作数据和完成比例，对进展较慢的地区提前警示，推动各项监管工作保质保量完成。

匹配新法规丰富平台监管功能。根据国家局新出台的法规文件，在平台新增企业年度自查报告和重大事项报告功能，将产品变更、生产场地改造、原辅材料供应、受托委托、集中采购、设计变更等20多类法规要求的信息条分缕析、分类归档、自动汇总。

推动疫情物资信息定期直报。统一部署研发直报系统，推进核酸检测试剂、呼吸机、医用口罩等11类疫情相关医疗器械生产当日报送生产数据，定期形成态势分析，目前已完成产品基本信息导入和技术主体构架，6月开始运行。

系统智能对接智慧监管。与国家生产监管平台、省政府互联网+监管和省局医疗器械许可信息系统等多个系统自动对接，实现数据信息的上通下达、实时传输、协同共享功能。探索综合企业日常监督、专项检查、信用考评等各类信息，对企业信用等级进行动态评估与管理，逐步实现“一处发现、多方联动、协同监管”的新格局。

（苏药监）

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