发布时间:2022-06-02 11:33:23作者:鲁药监来源:医药经济报
医疗器械监管是一项系统工程,需要各方力量共同参与、形成治理合力。一年来,山东省各级药品监管部门围绕新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及其配套规章,结合日常监管工作大力开展宣贯培训,促使企业主体责任意识进一步增强、监管人员能力水平进一步提高、医疗器械专业常识进一步普及。系列举措强化了医疗器械监管,保障公众用械安全,促进产业高质量发展。
全面覆盖,夯实工作根基
就医疗器械产业而言,实现守底线保安全、追高线促发展的目标,有两个主体至关重要,一个是医疗器械监管人员,另一个是医疗器械法定代表人。
为加强对监管人员培训,山东省药监局大力实施“铁军锻造”工程,积极开展医疗器械监管“队伍提能”行动,累计组织开展新《条例》、疫情防控医疗器械、可用于医疗美容医疗器械等各类培训19次,累计培训4000余人次,实现监管人员培训多轮全覆盖。
对企业法定代表人的法规宣贯培训,在坚持线上线下相结合、组织开展集中培训的基础上,山东省各级监管部门坚持“监管到哪里,宣贯跟进到哪里”,积极开展《条例》宣贯进企业等活动,将企业是否开展新《条例》培训作为检查重点,督促企业法定代表人组织对新旧《条例》进行对照学习。同时,山东省药监局全面梳理汇总新《条例》及配套规章规定等法规要求,先后制定印发《医疗器械经营“十二不准”》《医疗美容医疗器械使用“六不准、六必须”》《医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单》《医疗器械生产企业质量安全主体责任清单和主体责任承诺书》等一系列文件,进一步明确企业主体责任。
突出重点,抓住关键少数
医疗器械质量安全主体责任能否全面落实,很大程度上取决于法定代表人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等企业关键岗位人员是否履职到位。
为加强对企业“关键少数”的法规宣贯和培训考核,山东省药监局一是坚持与检查相结合,把检查的首次会开成《条例》宣贯会,把检查的末次会开成责任约谈会,进一步督促企业严格按照法规要求建立健全质量管理体系并保持有效运行。二是注重行业自律,积极引导有关行业协会大力开展对企业关键岗位人员培训力度。三是充分利用信息化手段。山东省药监局研究开发了“企业人员培训考试系统”,该系统既可以由监管部门使用,对企业关键岗位人员开展培训考核,也可以由企业自行主动使用,切实做到以考促学、以考压责、以考促管。四是以最严监管倒逼责任落实。山东省药监局坚持“罚帮并重”,企业出现了违法违规问题,不仅要让企业受到应有处罚,还要让企业知道问题出在哪里、如何更好改进。
贴近群众,营造共治氛围
山东省药监局坚持贴近群众、服务群众,采取群众喜闻乐见的形式,开展宣传、科普等活动,营造了良好的社会共治氛围。
具体措施包括:举行新闻发布会,邀请省内外多家新闻媒体参加,详细解读宣贯工作内容、形式和要求,提高全社会对新《条例》的关注度和知晓率;开展医疗器械安全宣传周,在济南历城区举办启动仪式,并以《条例》宣贯为重点,开展进社区、进企业、进医院以及检验机构开放日、审评机构开放日等13项活动;全力打造科普宣传阵地,借助主流新闻媒体优势,开设医疗器械安全宣传专栏,融合图、文、视频等新媒体传播方式,增强公众医疗器械安全认知等。
如:联合山东电视台公共频道,在每周五晚播放《每周药闻》栏目,重点宣传全省医疗器械监管活动、科普视频等,4月1日播出的《山东推进医疗器械唯一标识实施应用》一则报道浏览量就达7.3万次,为推进医疗器械唯一标识制度实施营造了良好舆论氛围。
(鲁药监)
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