内蒙古自治区认真贯彻落实新《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）及《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套文件，保安全、促发展，结合实际充分释放其政策“红利”。新《条例》实施一年来，全区医疗器械监管取得了长足进步，有力促进了全区医疗器械产业高质量发展。

一是以贯彻落实法规规章为支点，深入推进医疗器械注册人制度改革。医疗器械注册人制度的实施，是新《条例》修订的最大亮点，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新，进一步释放医疗器械产业活力。内蒙古自治区药监局起草制定了以明确外省转移产品审评标准、建立绿色通道工作机制、逐步形成覆盖区内医疗器械产品全检能力、鼓励医疗器械创新等为主要内容的促进全区医疗器械产业高质量发展的实施意见，将对吸引区外先进企业和创新产品尽快落户产生深远影响。

二是以优化审评审批程序为突破点，不断深化医疗器械领域优化营商环境工作。认真贯彻落实各级关于优化营商环境的决策部署和工作要求，以优化审评审批工作程序为抓手，紧盯企业需求，着力强化沟通全程帮扶、创新审评工作机制、优化现场核查流程、有效压缩审评时限。一年来，全区医疗器械生产企业和医疗器械注册证迅速增加，同比分别增长了40%和22.4%，且业态日趋完善，包括无菌、体外诊断试剂、有源等多个医疗器械门类。

三是以“保安全、守底线”为出发点和落脚点，不断提升监管能力建设水平。认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，不断创新完善监管机制，提升医疗器械监管能力。实施风险研判和分级分类审评制度，建立审评审批和风险会商工作机制，充分发挥不良事件监测、舆情监控、日常检查、飞行检查、风险隐患排查等监管手段的合力，突出风险治理，让监管跑在风险前面。（内蒙古药监）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。