新《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）规范注册人制度、鼓励创新政策、严格惩罚措施等规定的实施，为陕西医疗器械监管带来新的机遇与挑战，有力推动了陕西医疗器械产业高质量发展。

一是鼓励创新政策实施。一年来，陕西省药监局成立了医疗器械高质量发展领导小组和创新转化中心，制定了高质量发展三十三条措施，建立了监管帮扶机制，对创新研发机构和企业实施“一企一档一策”精准帮扶，加速创新产品“孵化”。

二是注册人制度全面实施。注册证持有者和产品生产者分离，加快了医疗器械科研成果快速转化，使得陕西的科研优势充分释放和发挥。一年来，陕西实施注册人制度的企业和科研机构明显增长，跨省跨集团委托生产的产品越来越多，目前已取得注册和生产许可的产品11个，正在审评审批的有5个，咨询并有意向实施注册人制度的科研机构和院所达数十家。

三是惩处力度增加。新《条例》实施后，陕西省药监局加大案件查办和处罚力度，共查处各类违法案件566件，涉案货值金额合计284.13万元，没收违法所得金额27.69万元，罚款金额638.14万元，移送司法机关3件，货值金额50万元以上的重大案件3件，严厉打击了违法犯罪行为，规范了行业秩序。

下一步，陕西省药监局将严格落实年初制定的医疗器械配套法规规章培训计划，加大对各级监管人员、生产经营企业和使用单位关键人员的培训力度，加深全行业对新《条例》和配套法规的理解和运用，自觉做依法监管、依法生产、依法经营的忠实执行者和传播者，推动医疗器械行业持续健康发展。（陕西药监）

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