新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）自2021年6月1日起正式实施以来，安徽省药品监督管理局全面加强宣贯培训工作，结合安徽省情修订印发相关配套规章制度，持续深入开展药械风险隐患排查整治与药械网络销售违法违规行为专项整治，全面加强疫情防控药械监管，创新社会共治模式，取得明显成效。

加强宣贯培训

多次举办新《条例》线上线下宣贯培训会，并对如何贯彻落实新《条例》提出明确要求；举办全省医疗器械监管政策法规线上线下培训班；对全省医疗器械监管工作人员开展能力提升培训。同时，结合“百人访千企、纾困解难题”“药械创新我来帮”“药企政策我来答”等活动，深入辖区企业宣贯新《条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。

修订配套规章

在修订相关配套规章制度方面，提前谋划，出台《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》（以下简称《裁量基准》），与新《条例》同步施行。《裁量基准》注重总结基层执法经验，围绕新《条例》的处罚规定，对裁量权的运用范围、行使条件、裁量幅度和实现种类进行合理细化和分解，力求构建更加科学合理的处罚裁量体系。

开展排查整治

在持续深入开展药械风险隐患排查整治方面，印发《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法（试行）》，建立省市县三级联动和内设部门多方协同的双向排查治理工作机制。

全省各级药品监管部门针对植入类医疗器械、疫情防控药械、集采中选品种等高风险和关注度高的产品，在保证日常监管任务不放松的同时，按要求完成各项专项检查任务。定期组织召开药械质量风险研判会议，从风险评估、风险防控、风险化解等方面不断完善药械安全风险研判机制。

打击网售违法行为

在持续深入开展药械网络销售违法违规行为专项整治方面，组织召开药械网络销售第三方平台监管工作座谈会，分析当前药械网络销售形势及存在问题，督促第三方平台全面落实管理责任，推进网络药械安全专项整治，全力保障安徽省网售药械质量安全。

与国家药品监督管理局南方医药经济研究所联合开展药械网络销售监测工作。2021年，共计监测药品网络销售页面59.73万个，疑似违法违规线索49条；监测医疗器械网络销售页面131.9万个，疑似违法违规线索47条，立案查处3家，采取约谈、责令整改、产品下架、关闭网站（网页）等措施13家。全省检查医疗器械网络销售企业1580家次，责令整改企业59家，责令停业2家；检查医疗器械网络交易服务第三方平台10家次，责令整改2家。

监管抗疫药械

在全面加强疫情防控药械监管方面，为有效控制部分疫情防控器械企业长期停产偶尔突击生产且质量体系不健全等风险，印发《关于加强疫情防控医疗器械注册人备案人综合治理工作的通知》，采取严格关键物料质量管理、严格落实分析改进要求、严格履行停产复产管理等10项具体举措，全方位强化疫情防控器械综合治理。

为防范近期疫情多点散发可能引发的企业质量管控体系不达标、非法委托加工等风险，发送《致疫情防控器械注册人的提示函》，紧急召开全省疫情防控器械安全监管线上会议，要求注册人严守“1条红线”、严禁“9项行为”、做到“11个必须”、加强“5项管理”，确保上市产品合法、安全、有效。

创新社会共治

在创新社会共治模式方面，针对药品违法行为愈发隐蔽的风险，印发《安徽省药品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，鼓励企业内部人员主动举报违法行为。同时，针对监督检查实效性问题，引入第三方检查机构，对10家无菌类医疗器械注册人开展生产质量体系运行状况综合评价和监管绩效评估。

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