5月份一致性评价获批平均历时14.2个月

相较于2022年4月获得一致性评价的批件从申报到审批平均历时15个月，2022年5月获得一致性评价的批件从申报到审批平均用时14.2个月。然而，这个数据是针对成功获批的产品来说的，未获批、在排队的产品也许等待的时间会更长。

2019年6月，CDE发布《国内特有品种评价建议》,公布了289基药目录中共21个国内特有品种的评价建议，基本上每个产品都要求“应满足相关指导原则研究和评价要求”。

截至2022年5月28日，这21个国内特有品种暂无一个获批。虽然盐酸小檗碱片、消旋山莨菪碱片、复方甘草片和甲状腺片早在2018年就已申报，但是，目前除了消旋山莨菪碱片已有审批结果批件（大概率不批准）外，其余都还在审评审批阶段。这些产品成为目前一致性评价在申报产品中长期等候的一大类别。

临床研究动力不足　　

需要开展临床有效性研究的产品如联苯双酯片、联苯双酯滴丸、制霉素片、醋酸甲萘氢醌片、胶体果胶铋胶囊、石杉碱甲片、石杉碱甲胶囊，除了胶体果胶铋胶囊已有湖南华纳大药厂启动有效性临床试验外，其余产品都没有企业启动相关研究。这说明，临床证据不足的产品，如果没有启动临床后的利益保证，或者没有确定多久不启动临床研究就面临批文被取消的压力，那么企业启动临床研究就会动力不足。

国内21个特有品种暂无产品获批一致性评价，这意味着这些产品的批文将长时间不会受一致性评价的政策影响，从而避免来自医疗机构限用和未来批文不予再注册的压力；另一方面，也意味着已经投入一致性评价研究费用的企业，有可能得不到回报。

特有改剂型启动难

国内特有品种如何启动一致性评价一直是业界争议的话题。本文提到的成分本身特殊的是其中一类特有品种。

特有品种还包括国内特有的改剂型产品，其中最大的争议就是原研是小水针的产品，国内改剂型为粉针的产品如何做一致性评价？没有粉针的参比制剂可否参照小水针做研究，还是需要启动临床研究？

上市后竞争力存疑

这些产品未来如何在医疗机构使用也是存疑的。

一方面，如果同医保合并剂型的产品通过一致性评价的厂家数3家及以上，医疗机构会优先使用通过一致性评价的产品，而且这些产品很难与通过一致性评价的产品在集采中竞争，只能与未通过一致性评价的产品死磕价格。

另一方面，医院用药限制“一品两规三剂型”。“一品两规”指同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类似的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外的原则。“三剂型”多是地方自行补充的附加条件（如福建省），是指药品使用选择中，除注射、口服两种常用剂型外，根据专科或临床需要额外补充使用一种剂型（如部分儿科、皮肤科等专科，需要补充外用、儿科专用剂型）。

在“一品两规三剂型”的要求下，如果特有品种不能通过一致性评价，医院通常也会优先选择过评的剂型，特有品种的剂型就会变成次选，甚至可能变成不选了。

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无参比制剂产品过评，有无激活迹象？

国内特有品种的一致性评价如何获评，目前仍然处于“摸着石头过河”的阶段。

2022年1月，左氨氯地平没有参比制剂获评，或许给业界一个新的思路和方向。

但是，获评的产品有可能成为参比制剂，为别的厂家的仿制提供了可能性，也倒逼首家上市的企业要在三年内启动一致性评价。

值得关注的是，如果只有一家获批一致性评价，那么就只能挂网，而不能采用国家集采的规则占据原有企业的市场，企业还需要营销能力去获得市场。

综合多方面的因素，会启动国内特有品种的一致性评价的企业短期内不会太多，除非启动临床研究后有相对应的数据保护期等政策激励。

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