国家药品监督管理局药品审评中心日前发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，以上指导原则针对中药复方制剂新药临床研究提出了中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，以引导符合中药研发规律和特点中药复方制剂新药研发。

以上指导原则除与中医药理论、临床相结合要求外，基本采用国家药品监督管理局《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》、国家药品监督管理局药品审评中心《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》所确定的基本原则。不断阐释已上市中成药临床安全性、有效性、合理用药等是中成药高质量发展的核心和重点，以上指导原则对已上市中成药评价开辟了一条新的认识渠道。

以上指导原则中关于真实世界等研究方法可能更适合已上市中成药的临床有效性、安全性、用法用量、药物相互作用等评价。在此之前，中国中药协会等组织起草了《中成药真实世界研究技术指导原则》团体标准，虽然文本未公开发布，但从有关该标准起草、研讨会议信息分析，该标准适用于已上市中成药评价。

目前，已上市中药（包括民族药）有近7000个处方，近1万个品种（剂型），大多数品种上市后由于缺乏临床证据体系和方法，药品说明书有关临床用药内容比较“单薄”，难以指导临床合理使用，功能主治内容相同或类同，差异性难以区别。例如，已上市中成药中有220多个处方具有用于冠心病心绞痛的适应症，涉及400余个品种，其中8个处方标注具有相同的活血化瘀、行气止痛功能，仅凭此标注难以区别，类似情况不是个案。冠心病心绞痛为一慢性疾病，并常伴有高血压等疾病，合并用药为常态，药物相互作用等大多只能在上市后才能认识。当然，可以从处方药味组成作进一步理解，但中成药说明书处方中并未标出药味剂量，在此情形下进行处方解释是强人所难。

如基于真实世界研究证据和结论则有助于指导临床使用，弥补仅凭处方组成进行理解的不足，且对年龄、病情、联合用药影响等加以说明。真实世界研究符合中医药理论体系、思维方式、临床实际。而长期以来困扰中成药临床评价的难题，可能在真实世界研究中得到突破，并作为完善药品说明书依据。

需要突破的瓶颈

患者隐私 大多数药品上市许可持有人对医疗机构临床用药信息及相关信息具有极大的需求，但患者医疗信息属于个人隐私，除非患者同意，任何人均不得披露或获取。医疗机构临床用药信息及相关信息亦属于单位秘密，患者可以复制个人就医信息，卫生健康行政部门、医疗医疗保障部门出于监管需要可以调取辖区内医疗机构临床用药信息外，第三人没有权利向医疗机构索取以上信息。

《药品管理法》要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。除医疗机构按照《药品不良反应报告和监测管理办法》向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品不良反应外，未对药品实际疗效进行系统评价，主要由医生依用药经验使用。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业实际难以参与。

数据来源 真实世界研究是以大数据技术为基础，又因药物、疾病、评价标准与目的对数据治理、分析模型有不同要求，需要计算机、统计学、医药等各专业之间密切配合并形成一个专业领域，目前有关报道限于探索性研究。真实世界研究随对疾病的认识、新的治疗方案推出而处于接近临床真实用药的过程，没有终结点。此外，相当数量的中成药为非处方药，基本没有在医疗机构使用，存在评价不能。

国家药监局《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》对已上市中药说明书安全信息项内容有如下要求：

传承中医药用药特点，挖掘并体现中医学、中药学专著中传统的药物警戒思想。吸纳现有的中医药研究成果，尤其是基于病证特色的基础研究成果；体现全生命周期管理，持有人是药品说明书修订的责任主体，应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期进行管理；表述应科学、规范、准确，说明书相应的安全信息项不应当再标注“尚不明确”。

现有基础和期望

部署新模式 2016年，国务院办公厅发布《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》（以下简称《指导意见》）部署建设“互联网+健康医疗”服务新模式、培育发展新业态，为打造健康中国提供有力支撑。大力推动政府健康医疗信息系统和公众健康医疗数据互联融合、开放共享，积极营造促进健康医疗大数据安全规范、创新应用的发展环境，部署14项重点任务和重大工程。

建设好平台 到2020年，建成国家医疗卫生信息分级开放应用平台，依托现有资源建成100个区域临床医学数据示范中心，基本实现城乡居民拥有规范化的电子健康档案和功能完备的健康卡，适应国情的健康医疗大数据应用发展模式基本建立，健康医疗大数据产业体系初步形成，人民群众得到更多实惠。

《指导意见》强调要加强对涉及国家利益、公共安全、患者隐私、商业秘密等重要信息的保护。按照《指导意见》要求，健康医疗大数据应用发展模式、健康医疗大数据产业体系已经初步形成，只要不涉及国家利益、公共安全、患者隐私、商业秘密，在一定规则下，药品上市许可持有人与医疗机构或数据平台可以实现数据共享。

各地正在对国家药品监督管理局发布的《药品管理法实施条例修订（征求意见稿）》进行讨论，期望在条例中作出规定，也许可能成为已上市中成药高质量发展的契机。

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