在国家政策支持鼓励、产业生态持续向好等多重利好因素下，中国医疗器械产业步入快速发展新阶段。2021年，国家药监局共批准医疗器械注册11314项，35个创新医疗器械产品上市，创下历史之最。这高光时刻背后，离不开医疗器械审评审批制度改革的深入推进，以及建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系的顶层设计。

5月26日，在国家药监局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办的中国医疗器械产业发展报告会暨医疗器械“医工交互·医学转化”研讨会上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（下称“器审中心”）主任孙磊围绕审评科学、审评质量、审评效率和“放管服”等关键词，介绍了器审中心从组织机构与职能调整，注册申报资料结构与递交方式调整，审评流程再造，强化审评科学，助推医疗器械产业高质量发展，多渠道、多环节的沟通交流和指导，实现审评提质增效等七个方面开展的医疗器械审评审批制度改革工作。

多维度改革举措

持续完善审评制度建设

为了与审评审批制度改革的需求相适应，器审中心首先进行的便是组织机构与职能的调整。孙磊介绍，2018年12月，国家药监局印发了器审中心的主要职责、内设机构和人员编制的相关通知，对于器审中心的内设机构和人员编制进行相应地调整，促进审评工作分工更加专业化、精细化。

与此同时，为进一步减轻企业申报负担，优化审评服务，器审中心也将注册申报资料结构与递交的方式进行了调整，率先实现医疗器械的电子申报，充分利用医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS），能够实现企业远程提交电子申报资料，审评员实时远程在线审评，高效推动审评工作顺利开展。

作为审评审批制度改革最核心的内容之一，审评流程再造备受业内关注。孙磊表示，审评流程再造实际上是基于对审评业务的风险识别，实现审评质量和效率的提升。通过完善立卷审查程序，规范项目智能化分配，健全完善集体决策、审评报告形式审核等15项制度，从合理分配审评资源、统一审评尺度、降低廉政风险等方面，助推审评要求和结论更加科学合理。

此外，强化审评科学也是器审改革的重要内容。孙磊指出，除了建立新工具、新方法、新标准使得审评审批科学性进一步提高外，器审中心也积极参与审评科学的研究、国家课题的研究，包括对医疗器械前沿技术的跟踪，国际政策的分析，以及积极推进IMDRF医疗器械临床评价等多个国际化项目合作的实施。

创新发展新浪潮

今年26款创新医械已获批

数据显示，我国获批上市的创新医疗器械产品从2014年的1个，到2020年的26个，再到2021年的35个，已呈现出逐年快速上升的昂扬趋势。站在医疗器械行业发展的“风口”，医药器械创新发展正掀起一股新浪潮。

近年来，通过持续改进鼓励创新政策，提高审查质量和效率，助推产业高质量发展，器审中心先后实施《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审评程序》，完善审评工作流程，开通临床急需创新医疗器械绿色通道。

2022年截至5月24日，有26款创新医疗器械注册申请获国家药监局批准，获批数量远超去年上半年总和。业界普遍认为，医疗器械产业的快速发展是药监部门持续助推行业高质量发展的积极成果。

此外，器审中心还成立了高端医疗装备、审评重心前移、创新产品界定三大工作组，助力破解核心技术和关键零部件的难题；另外还成立了人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，目的就是打通“政产学研用”各个环节，让医疗器械的成果转化能够更加便利和顺利。

同时，孙磊表示，器审中心也在推动长三角、大湾区分中心建设，发挥分中心作用，打造长三角地区、粤港澳大湾区高质量一体化发展的实践平台、深化医疗器械审评审批制度改革的合作平台、服务医药产业创新发展的孵化平台，助推长三角地区、粤港澳大湾区成为最具活力的医疗器械创新高地，更好地满足人民群众对药械安全和创新研发的新期待。

审评科学引导创新

建设多元化审评队伍

器审中心还实现多渠道、多环节的沟通交流和指导。通过面向全过程的12种沟通交流制度，提高公众信息服务水平，拓展业务培训内容形式，解决申请人在产品研发、申报、审评等关键技术节点存在的问题。

同时，为实现审评提质增效，器审中心还建立现代化的审评质量管理体系，现阶段已发布医疗器械注册审查指导原则468项，其中一级产品类别指导原则覆盖率达80.6%。

孙磊表示，通过近年来的审评审批制度改革，不断完善各项制度、优化流程，有效提升审评质量和效率。数据显示，2019-2021年，二类产品、三类产品注册、许可事项变审评审批平均用时均缩短了近一半，其中，产品注册用时同比降低23.6%。

“保护和促进公众健康”是器审中心的使命，也要求器审中心必须保持卓越，并发挥其潜能。审评科学是一种监管理念，审评质量效率是监管的标尺，也是实现产品安全、有效、可及的重要保障，将服务寓于审评流程中，促进产业健康发展，也是新时期提出的新要求。

孙磊认为，建立起一支多元化的、有才能的审评队伍，器审中心将从审评工作和人才成长实际需要出发，建立符合医疗器械技术审评多学科、跨领域、高新技术密集等特点的专业化系统化审评员教育培训体系，进一步加强全系统审评队伍能力建设。

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