医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局，近年来，国家药品监督管理局围绕落实“四个最严”监管要求，贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，深化“放管服”改革要求，不断加强科学监管，提升监管效能。

5月26日，在国家药监局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办的中国医疗器械产业发展报告会暨医疗器械“医工交互·医学转化”研讨会上，国家药监局医疗器械监管司司长王者雄指出，法规制度更加完善、监管体系更加健全、监管能力持续提升、质量保障水平稳步提高、科学化监管进程加快，有力地促进了医疗器械产业的高质量发展。

器械监管“两手抓”

严格落实企业主体责任

近年来，我国医疗器械产业快速发展，各项改革不断深化，党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列决策部署，修订发布了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），进一步巩固了监管改革成果，为促进和推动医疗器械产业高质量发展提供了法律依据。

王者雄表示，为全面贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》，切实保障人民群众用械安全，助推我国医疗器械高质量发展，国家药监局近年来在全国范围内部署开展了医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。通过一手抓执法监督，一手抓质量提升，积极落实监管责任，全面开展风险隐患排查，消除区域性、系统性风险隐患，监督企业严格落实产品质量安全主体责任。

持续加强疫情防控医疗器械监管，加强新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等重点产品质量监管。部署各地对新冠病毒检测试剂产品，属地省局“一企一档”建立监管档案，并进行全项目检查。部署各级药品监管部门强化医用口罩、医用防护服等疫情防控重点产品生产质量体系监督检查，加大抽检力度，强化风险处置，严查违法违规行为。

为贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门迅速行动，加大监管执法力度，深挖违法违规线索，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害医疗器械安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用械安全。

王者雄表示，通过聚焦重点产品、重点企业、重点环节、问题处置，组织开展医疗器械风险隐患排查治理，围绕医疗器械全生命周期、全过程监督管理，对违反法律法规的行为依法进行查处，引导企业加强生产、经营、使用的全生命周期、全过程管理。

“以人民为中心”

践行科学监管理念

为进一步提升科学监管、智慧监管水平，国家药监局持续做好监督抽检和不良事件监测工作，充分发挥医疗器械网络交易信息监测平台作用，提升监管的科学性、靶向性和实效性。

坚持以风险为导向的抽检工作原则，开展医疗器械监督抽检工作，充分发挥国家级抽检和地方抽检的协同作用。国家级抽检以高风险产品为主，地方抽检以辖区内生产产品为主，在扩大抽检覆盖面的同时突出重点产品监管。

持续加强医疗器械不良事件监测体系和能力建设，积极督促注册人、使用单位在医疗器械生产、经营、使用过程当中主动收集报告不良事件，充分挖掘监测信息系统潜力，及时高效开展风险信号评价和处置，不断加强医疗器械不良事件监测工作。开展不良事件监测工作的专项检查，部署“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作。

加强重点产品的网络监测处置力度，组织各级药品监督管理部门继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索及时组织查处。有针对性地部署各地药品监管部门加强对群众关心、社会关注重点产品网络销售违法线索的监测处置。

王者雄指出，践行科学监管理念，推进科学监管工作，是解决当前医疗器械监管所面临突出问题的有效举措，医疗器械科学监管的本质和核心是“以人民为中心”，根本目标是保障公众的用械安全，促进产业高质量发展。

药品监管部门将贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及其规章制度，全面贯彻落实“四个最严”要求，持续加大监督检查力度，坚持保质量安全底线、促产业发展高线的理念，适应医疗器械产业发展新形势，巩固医疗器械审评审批制度改革和放管服改革成果，推动医疗器械产业创新高质量发展。

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