“十四五”锐意改革创新，已经成为新时期高质量发展的主旋律。近年来，医疗器械新技术、新产品层出不穷，监管部门顺应行业发展趋势，发挥各方平台作用，积极推动科学成果转化应用。

5月26日，在国家药监局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办的中国医疗器械产业发展报告会暨医疗器械“医工交互·医学转化”研讨会上，国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元表示，2022年要继续推动医疗器械法规制度研究及转化，全面落实注册人制度，推进医疗器械审评审批制度改革向纵深发展。

细化条例、规范流程

完善优化注册管理工作

自新的国家药品监管局组建以来，始终坚持保障和促进公众健康这个根本的使命，坚持“两线”作战：守底线保安全，通过严格的监管确保公众用械安全，维护公众健康；追高线促发展，通过不断改革监管工作，不断优化服务，促进产业创新发展、高质量发展。

江德元表示，自2021年6月1日起，新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行，为保证医疗器械质量、保障公众用械安全、促进产业创新发展提供了强有力的法律保障。

为配合《条例》落地实施，《医疗器械注册与备案管理办法》等17个注册管理配套规章规范性文件陆续发布，医疗机构自行研制体外诊断试剂管理办法、医疗禁忌使用规定等相关文件正在制修订过程中。

目前，涉及注册管理的《条例》配套规章制修订进入收尾阶段，国家药监局已部署部分省级药监局牵头开展相关法规制度的研究工作，各法规制度研究工作组正加快形成研究成果，推动注册管理工作不断完善。

江德元认为，按照《条例》规定的注册人制度要求，国家药监局将对注册人主体责任落实、注册管理等情况进行检查，确保注册人制度全面规范实施，并将全面做好信息沟通和共享，协同做好委托生产注册质量管理体系核查，严格现场检查等各项工作。

优化制度、鼓励创新

更好满足公众用械需求

随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，企业管理水平不断提升，技术审评能力水平显著进步，医疗器械临床评价制度持续简化和优化，新《条例》优化临床试验审评程序，极大地减少临床试验数量；在科学合理的基础上，简化已注册进口医疗器械产品在中国境内生产注册申报资料要求。

江德元介绍，截至目前，国家药监局共批准160个创新产品上市，包括国产产品152个，涉及14个省、自治区和直辖市120家医疗器械企业，占全部产品的95%，进口产品8个，涉及两个国家7家企业；共批准93个优先产品上市，包括国产产品78个，进口产品15个。

审评审批制度改革的一系列举措，不仅有利于降低企业成本，提升注册效率，加快产品上市，而且这些创新产品都具有显著的临床价值，填补了国内细分领域的空白，促使同类产品价格大幅度下降，切实惠及百姓民生。

在医疗器械领域，新的技术、新的材料、新的产品、新的业态层出不穷，技术监管手段必须要相应地调整，才能适应这些发展和变化。江德元介绍，近几年陆续设立了9个监管科学研究基地，29个国家重点实验室，开展了两批监管科学研究项目，已经形成了一批研究成果，这些科学监管经验将有助于进一步推动医疗器械监管升级，更好地保护和促进公众健康。

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