4月29日，习近平总书记主持召开中共中央政治局会议，分析研究当前经济形势和经济工作，强调“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”。医疗器械是疫情防控的重要“武器”。截至5月20日，国家药监局已批准108个新冠病毒检测试剂，日产能超过3.58亿人份/天。截至5月上旬，中国已累计向153个国家和15个国际组织提供了46亿件防护服、180亿人份检测试剂、4300余亿个口罩等抗疫物资，为全球疫情防控做出了积极贡献。

人民健康是“国之大者”，高端医疗器械是“国之重器”，现就医疗器械监管中的几个问题进行探讨。

科学把握监管形势

国家药监局新组建以来，我们围绕“创新、质量、效率、体系、能力”五大主题，持续深化改革创新，持续完善监管制度，持续发展监管科学，持续提升监管能力，持续强化全程监管，医疗器械监管工作迈出坚实的步伐，医疗器械质量安全形势稳中向好。

　　　

法制建设实现升级版

为全面贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，坚持科学发展，全面修订《医疗器械监督管理条例》，建立医疗器械注册人备案人制度，改革临床评价管理制度，推进职业化专业化检查员队伍建设，强化全生命周期质量风险监管，加大违法行为处罚力度，医疗器械监管步入法治新阶段。

《医疗器械监督管理条例》实施一年内，《医疗器械注册与备案管理办法》《诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等配套规章完成修订并实施，中国医疗器械法规体系建设取得新进展。

　　　

标准体系持续提升国际协调性

2021年，国家药品监督管理局、国家标准化管理委员会联合发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，明确了医疗器械标准高质量的发展目标、重点任务和保障措施。截至2022年5月24日，医疗器械标准共1883项。其中强制性国家标准90项，推荐性国家标准149项，强制性行业标准295项，推荐性行业标准1349项，基本覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%以上。我国提出并主导的《更新医疗器械监管者论坛（IMDRF）成员国认可国际标准清单》新工作项目获得一致通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破。

　　　

审评审批制度改革持续增强群众获得感

为了更好地满足人民群众日益增长的需求，国家药监局已批准创新产品160个，批准93个优先审批医疗器械。进入创新医疗器械特别审查程序的产品，获证时间比同类其他产品平均减少83天。国家局牵头成立了人工智能医疗器械和生物材料创新合作平台，与工信部联合启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅，与工信部等部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》。

　　　

疫情防控产品审评监管有力诠释人民至上、生命至上

新冠疫情暴发以来，国家药监局迅速行动，在全球率先发布核酸、抗原、抗体三大类新冠诊断产品的技术审查要点，为行业研发和产品申报提供了及时有效的技术保障。全力以赴加强疫情防控医疗器械质量管理，开展国家疫情防控医疗器械专项抽检和省级医疗器械抽检，对新获批的新冠病毒检测试剂产品，加大检查力度，严厉打击未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为。

可以说，我国批准的疫情防控医疗器械，无论是产品类型还是产品质量，在全球范围内都处于领先地位，产品大量出口国外，为我国和全球疫情防控工作贡献了重要力量。

　　　

医械全生命周期质量监管持续发力、成效显著

今年是药品安全专项整治年。我们有序有力推进医疗器械风险隐患排查整治工作。第一季度，克服疫情反复的困难，全系统共检查无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用单位约6.83万家次，检查集中带量采购医疗器械生产、经营、使用单位4048家次，检查创新医疗器械生产企业148家次，成效十分显著。

近年来，医疗器械互联网监管取得显著进展，网售监测处置持续发力，南方所运维的器械网售监测平台在“清网”行动中发挥重要作用。2021年医疗器械推送线索800条，查实788条，网页违法率同比下降20%。

　　　

监管科学推动产业高质量发展迈出新步伐

国家药监局积极推进监管科学研究基地和国家局重点实验室建设，制定新工具、新方法、新标准及相关报告35项。遴选第二批7个监管科学重点项目，两批认定国家局医疗器械重点实验室29家。上海、江苏、浙江、安徽三省一市建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制。国家局持续支持乐城先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设，指导海南做好特许医疗器械急需进口，稳步推进临床真实世界数据应用试点，积极探索真实世界数据用于产品注册。

国际交流合作贡献中国智慧、彰显大国担当

积极参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP）等医疗器械国际法规协调组织和工作机制，我国牵头的“上市后临床随访研究”文件获批发布，我国主导制定的新冠疫情防控相关国际标准获ISO、IEC批准发布，为国际法规协调和抗击疫情贡献中国智慧。

在看到成绩的同时，我们也清醒地认识到，进入新时代新发展阶段，医疗器械监管形势正在发生深刻变化。从国际看，我国医疗器械产业发展的外部环境更趋复杂严峻，高端医疗器械面临关键核心技术和关键原材料、零部件“卡脖子”的突出问题，国际社会争夺医疗器械竞争高地日趋激烈，我国医疗器械向产业链、价值链中高端迈进的阻力明显加大。从国内看，我国经济发展面临需求收缩、供给冲击、预期转弱三重压力，医疗器械产业多、小、散、低的格局尚未根本改观，研发投入水平参差不齐，高端设备领域“天花板”突破难，核心技术国产替代低，产业整体的创新引领力、国际竞争力、抵御风险力与世界先进水平还有较大的差距。同时，全球医疗企业科技快速迭代和产业高速发展的现状，对风险防范体系、安全监管机制、专业审批能力提出更高的新要求，对医疗器械监管提出了新的挑战。伴随内外环境的不断变化，各种风险有可能叠加、联动、传导、共振，医疗器械质量监管将面临更为复杂的环境，确保医疗器械质量安全任务更加艰巨。

在今年全国医疗器械监管工作会议上，对当前医疗器械监管工作面临的形势，我们概括为“四期”：医疗器械产业进入“黄金发展期”，审评审批制度改革创新进入“纵深推进期”，监管能力建设进入“全面加强期”，质量监管进入“风险高压期”。当前，我们既面临特别严峻的风险挑战，又迎来了十分难得的发展机遇。2020年3月2日，习近平总书记在考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。学习领会习近平总书记的指示精神，必须牢记人民健康是“国之大者”，牢固树立“机遇意识”，把握发展机遇，抓住发展机遇，用好发展机遇，加快推进从制械大国到制械强国的跨越。

　

科学谋划未来发展

习近平总书记勉励我们：“人生万事须自为，跬步江山即寥廓”，身处百年未有的大变局中，我们要按照总书记的要求，准确识变、科学应变、主动求变，努力积势、沉着蓄势、智慧谋势，以非凡的努力和坚定的意志，加快推进医疗器械监管的现代化步伐。

　　　

坚守医疗器械监管的崇高使命

“保护和促进公众健康”，是医疗器械监管的崇高使命。从“保护公众健康”到“促进公众健康”，这绝不是监管使命的简单调整，而是监管使命的深刻变革。这一使命的变革，要求所有医疗器械工作者，无论是注册人、备案人，还是监管工作者，面对人民群众的期盼，必须牢记“人民健康是国之大者”，更加积极主动，更加担当作为，更加开放创新。满足新时代人民群众对医疗器械产品“多、快、好、省”的需求，必须以宽广的视野思考产业发展和监管工作，切实做到守底线保安全，追高线促发展，始终以“永不懈怠的精神状态和一往无前的奋斗姿态”，不断开创医疗器械安全监管治理工作的新局面。

　　　

坚守实现制械强国的宏伟目标

2016年10月25日《“健康中国2030”规划纲要》提出，到2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高，高端医疗设备市场国产化率大幅提高，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，跨入世界制药强国行列。据南方医药经济研究所统计分析，2020年我国医疗器械生产企业整体营业收入已突破1万亿元，占全球医疗器械市场份额的20.6%。2021年医疗器械上市公司总体营业收入增长24.2%，成为疫情之下医药经济稳增长的推进器。实现世界制械强国的远大目标，必须具备优秀的产业群体、卓越的创新能力、显著的制度优势、完善的监管体系和重大的国际影响等。在这些方面，近年来我们取得了显著进步，但与发达国家相比，我们还有不小的差距，我们必须保持清醒的头脑，扑下身子，久久为功。

　　　

坚守医疗器械强国的发展道路

《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》明确提出我国药品监管工作“科学化、法治化、国际化、现代化”的发展道路。要坚持科学化的发展方向。监管的权威源于监管的科学属性，审评、检查、检验、监测、评价等都离不开科学技术、科学标准和科学数据的支撑。医疗器械产业发展和质量监管必须坚守科学原则、科学精神、科学品格和科学风范。要坚持法治化的发展方向。在当代，任何科学技术功能的发挥，都不是其自然价值的恣意释放，必须在法治的轨道上运行。要坚持以法治思维和法治方式，推动医疗器械产业创新与高质量发展。要坚持国际化的发展方向。在全球化、信息化时代，医疗器械监管改革创新必须坚持国际化发展道路，充分借鉴国际社会有益经验，积极参与国际器械监管规则制定，主动融入国际医疗器械监管大格局，在国际舞台上贡献更多的中国智慧和力量。要坚持现代化的发展方向。科学化、法治化、国际化是现代化的基础和条件。要紧紧抓住历史机遇，发扬历史主动精神，加快推进监管体系和监管能力的现代化。

　　　

坚守医疗器械监管的基本原则

新《医疗器械监督管理条例》新增了医疗器械监管必须遵循的基本原则，即风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。这四句话，是多年来医疗器械监管工作规律的深刻总结，它体现了医疗器械监管工作政治性、科学性、法治性、社会性的有机统一。医疗器械产品往往具有多元交叉的综合性特点，医疗器械监管是完全按照风险程度实行分类监管的科学监管，医疗器械监管实行的是全生命周期的整合型一体化的质量管理体系，这是医疗器械监管的优势所在。医疗器械监管的四项基本原则，内涵丰富，意境深邃，需要深刻领会、系统把握、融会贯通、落实到位。

　　　

把握医疗器械监管的时代主题

问题是时代的声音。“创新、质量、效率、体系、能力”是医疗器械监管的五大主题。习近平总书记多次强调，发展是党执政兴国的第一要务。创新是引领发展的第一动力。多年来，药品监管部门始终高举创新旗帜，坚持创新在药品监管全局中的核心地位，以创新完善体系，以创新提升能力，以创新强化质量，以创新提高效率，以创新实现发展。质量与效率是医疗器械监管的永恒主题。人民群众对于医疗器械“多、快、好、省”的需求，其中最核心的就是对医疗器械质量与效率的无限追求。体系与能力，是医疗器械监管治理的“脊梁”，要按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的总要求，加快推进监管体系和监管能力现代化。

做好当前重点工作

当前，医疗器械监管工作千头万绪。贯彻落实党中央国务院“稳中求进”的总要求，要稳风险防控、稳质量管理、稳能力提升、稳创新发展。在稳的基础上，进而有序有力，要集中精力抓好以下几件大事：

　　　

改革要深化

2015年启动的医疗器械审评审批制度改革，在我国医疗器械监管发展史上具有重要的里程碑意义。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》所确定的改革创新任务要求许多已经上升为《医疗器械监督管理条例》的重要制度，改革创新有了更好的法治保障。下一步，要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和两个注册备案管理办法，持续加强医疗器械审评队伍力量建设，优化医疗器械审评审批流程，完善医疗器械技术指导原则体系，推进审评检查分中心建设，鼓励支持医疗器械产业创新与高质量发展。

　　　

监管要强化

我国医疗器械生产经营企业数量庞大，加强上市后全生命周期监管任务艰巨。今年，我们组织开展医疗器械质量风险隐患排查整治，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，强化对疫情防控类产品、集中带量采购中选产品、无菌和植入性产品、创新产品、注册人委托生产、既往问题较多企业、社会关注度高的企业、经营许可备案行为、网络销售环节的风险隐患排查。上市后监管要进一步增强监管的针对性、靶向性和有效性。传统监管方式要提档升级，检查要强化突击性，检验、监测评价要强化时效性。与此同时，要强化监管方式创新，综合运用风险会商、延伸检查、责任约谈、信息公开、考核评价等监管方式，进一步提升监管效能。

　　　

整治要重拳

为贯彻落实党中央国务院重大决策部署，国家药监局组织开展了为期一年的药品安全专项整治。这次专项整治以严查违法违规行为、全面排查风险隐患为主线，坚持标本兼治、打建结合，在医疗器械研制生产环节，严厉打击无证生产行为、注册备案造假行为、编造生产记录和检验记录等行为。在经营使用环节，严厉打击无证经营医疗器械行为、打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为、通过伪造资质证明文件或者出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为、网络违法违规销售医疗器械行为，做到查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实维护人民群众生命健康。

　　　

能力要加强

医疗器械监管属于科学监管、专业监管。《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出，随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。贯彻落实实施意见，要结合《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的实施，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，全力推动全系统不断提升科学监管能力、依法行政能力、风险防控能力、质量管理能力、社会共治能力、国际合作能力。要继续推进医疗器械监管科学研究和智慧监管，要加强医疗器械监管基础理论研究，持续提升医疗器械治理的科学化、法治化、国际化、现代化水平。

最后要特别强调疫情防控医疗器械产品质量安全监管。疫情发生以来，药监系统闻令而动、全力以赴，以超常力度强化疫情防控产品审评审批与质量监管。当前，疫情防控任务仍然艰巨。医疗器械企业是产品质量安全的第一责任人，企业要落实主体责任，确保质量管理体系持续合规，上市产品质量安全。各级药品监管部门要落实监管属地责任，对疫情防控产品实行“最严格的监管”。发现违法违规行为的，要依法严肃查处；发现涉嫌犯罪的，要移送公安机关；发现监管失职渎职的，要移送纪检监察机关。

志之所趋，无远弗届，穷山距海，不能限也。志之所向，无坚不入，锐兵精甲，不能御也。追逐制械强国的伟大梦想，我们要志存高远，踔厉奋发，勇于斗争，善于斗争，不负时代，不负人民，以优异的成绩迎接党的二十大胜利召开，谱写中国医疗器械监管工作新篇章！

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