质量优先、价格合理是药品集采的基本原则。除了药品标准，化学药集采将是否通过仿制药一致性评价等作为质量要求。而中成药并未开展一致性评价，因而如何理解质量优先有待探讨。

笔者以经典处方、传统处方制剂为重点，就如何认识“质量优先”作讨论。

药味剂量需明确

药味、剂量是中医临床处方不可缺失的内容，集采的中成药品种应明确每一制剂单位所含药味及剂量，这是质量的基本要求。

比如复方丹参片，药品标准规格项标注为：薄膜衣小片，每片重0.32g（相当于饮片0.6g）；薄膜衣大片，每片重0.8g（相当于饮片1.8g）；糖衣片（相当于饮片0.6g）。药品说明书标注处方为：丹参、三七、冰片，虽然可以依据药品标准规定的处方剂量和制成量计算出每片含丹参、三七、冰片的剂量，但无论医生或患者，仅凭药品说明书是不能获取该信息的。

再如九味羌活颗粒，药品标准制法项规定，取稠膏1份、蔗糖粉2.5份、糊精1.5份，制成颗粒，干燥，喷入羌活等五味的挥发油，混匀，即得。而众所周知，中药提取稠膏的收得率是不固定的，从而造成药味剂量的不确定。在这种情形下，即使依据药品标准也不能计算出每克颗粒的各药味或全部药味剂量，使得中成药的质量处于不确定状态。

基原特殊性何解

不同基原的中药材直接影响中成药的质量与价格。

如《中国药典》收载的川贝母，其植物基原有川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母、梭砂贝母、太白贝母、瓦布贝母六种基原，价格相差数倍至二十余倍，传统经验认为以上不同基原的川贝母疗效有所差异，并直接影响含有川贝母的中成药价格。而已上市中成药中仅名称中含有川贝的品种有数十个。集采中，此类中成药应约定所使用川贝母的基原，并予明确和执行。

辅料标准莫忽视

安全性不容忽视。中药注射剂曾备受质疑，但仍以顽强的生命力存续。血必净注射液、生脉注射液、参附注射液等纳入《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）》表明，在急重症、危重症用药中，中药注射剂仍有不可替代的需求。

以上中药注射剂品种均涉及使用聚山梨酯80作为增溶剂。而注射用和非注射用聚山梨酯80因其原料、工艺等不同，造成产品中油酸和杂酸含量有巨大差异。自《中国药典》2010年版收载聚山梨酯80（供注射用）后，与聚山梨酯80相关的不良反应报告明显减少。

据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。

集采中，应当注意到部分企业注射剂药品的说明书所列辅料并未注明为注射用。

适应症及时修订

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。

比如，复方丹参片功能主治中规定“冠心病心绞痛见上述证候者”，而复方丹参胶囊规定“冠心病、心绞痛见有上述症状者”。两者处方、剂量相同，适应症仅一个标点之差，可能误解为两个疾病。

疾病名称在不断规范或修改，但部分中成药功能主治的表述规范滞后是一个基本事实。集采机构可参考国家中医药管理局、国家卫生健康委员会印发的《中医病证分类与代码》《中医临床诊疗术语》（2020年），敦促企业修订。

用法用量再明晰

以清开灵注射液为例，其“功能与主治”为清热解毒、化痰通络、醒神开窍。用于热病、神昏、中风偏瘫、神志不清，急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者；“用法与用量”为：肌内注射，一日2～4ml。重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。五种疾病无剂量、疗程上的差异，缺乏对临床用药的指引。

因此，通过集采，促进用药水平提高仍有极大空间。

也做上市后评价

促进中成药全生命周期的质量提高，净化行业生态，激励企业竞争规范亦是集采的任务。与化学药制剂、生物制品相同，已上市中成药亦应该按照《药品管理法》要求，对安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。如果没有开展相应的上市后评价，药品说明书中禁忌、不良反应等安全性内容未予说明或标注为“尚不明确”，功能主治、用法用量没有证据支持的，应该考虑不纳入集采。

中成药集采与一般药品集采具有相同性质。根据《民法典》规定，其质量约定应该属于买卖合同内容，在不违反强制性规定的情况下，可以由当事人约定，而不限于药品标准或说明书的内容。期待中成药集采能集出智慧、采出成效。

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