100多个仿制药因CRO数据问题欧洲下架

近日，大西洋彼岸的一则公告在太平洋西岸也引起涟漪。欧洲药品管理局要求欧洲各国暂停使用100多个仿制药，原由是其对一家印度CRO公司仿制药进行测试时，发现该公司试验数据存在完整性问题，进而引发各方担忧。据悉，受此决定影响的仿制药公司有强生、山德士、梯瓦等。这让人联想到此前信达生物/礼来的PD-1信迪利单抗在美国FDA遇阻，要求其补充更多的临床试验数据，以证明该药在美国患者人群和美国医疗实践中的适用性。

两个月左右，两个活生生的现实案例，给国内企业的研发创新上了深刻的一课。随着中国临床试验的不断国际化，如何进一步提高临床试验能力成为供应链的共性诉求。

新药研发生态正在重塑。

强调源数据 考验设计力

　　

2020年7月施行的新GCP要求研究者应确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得，确保准确、完整、可读和及时。

而据了解，在2020年度登记的临床试验中，临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半，国内临床试验实施效率不高的问题引起业界热议。

活跃在CRO行业十余年的凯莱英医药集团副总裁兼凯诺医药CEO梁青在接受《医药经济报》记者采访时表示，“国内药物研发不断与国际接轨，CRO行业标准也在提升，不过目前国内多数项目仍属me-too、me-better层面，真正的first-in-class较少，CRO公司需要转型，但申办方是引领趋势的主角。”

梁青直言，参考国际经验，国内药企在医学设计能力上存在短板，而且很多药企把这一重要工作委托给了CRO公司，这需要引起各方重视。在全球业态里，医学设计能力的提升与药企扎实的基础研究密切相关，这是临床试验质量提升的基础。而临床研究的质量提升又与成本密不可分，越来越多药企参与到全球研发创新大循环里，中小型CRO公司普遍没有价格优势，大型CRO公司高单价获客具有成本优势。

在此过程中，临床试验入组是最大挑战，但入组难仅仅是表象，真正内因在于临床项目自身在疗效上是否突出，只要药物疗效好，医生就会积极推动入组，单位时间内进度越快，成本就会降下来，更多的临床资源导入进来，质量会同步提升。因此，我们应该聚焦于消除临床前研究和临床设计之间的技术壁垒，实现从IND至NDA的无缝衔接。

自从2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》后，国家对临床数据的重视以及临床试验质量的提升进入一个新阶段。也有专家指出，“源数据是临床试验质量问题的症结所在，进一步推进临床研究源数据的电子化是关键所在，国家卫健委日前已发文，要求研究建立全国统一的电子病历等临床信息标准化体系，这将从根源上解决因纸质源数据在收集、整理、核对、溯源检查上的缺陷，整个链路的临床试验数据电子化采集壁垒打破后，才会真正让数据更加规范、更加完整。特别是很多药企的国际多中心临床试验项目，保障数据质量至关重要。”

全链标准化 用数据代言

新药临床试验具有时间长、患者难招、成本高、风险大等特点，成为很多药企可持续发展的一大阻碍。复宏汉霖年初透露，其内部的大体量临床试验项目，相比交给CRO企业，自建的临床试验团队可将每位患者的成本减少近一半。正如复宏汉霖董事长张文杰所言，“相比第三方，自建团队前期投入大，但可控性更好，虽然外包机构实践经验丰富，但在质控和成本效率上不一定占据优势，目前我们自主研发比例已超过80%。”

无独有偶。百济神州的研发团队在全球40个国家或地区执行近100项临床试验，其中包括多项大规模、多中心的全球临床Ⅲ期研究，通过自建团队开展临床试验大大提升了开发效率和数据质量。恒瑞医药也在加强自身力量，逐渐缩小研发外包比重。

科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长程增江博士认为，“自建研发团队是一种策略，如恒瑞本身就是传统的研发模式，百济神州是研发密集型企业，这类企业项目很多，研发力量有沉淀，就会更多考虑成本因素。如果业务外包，需要很多对接成本，这是他们选择部分自建团队的主因。而很多初创企业，如18A的生物医药公司，他们考虑的是效率，往往策略上会选择‘资本+研发+CRO’的运作模式，各有侧重点。”

不过，自建也好，外包也罢，共性的痛点是，对CRO公司、药企及生物医药等全链路中，都有着对临床研究方案设计的大量需求，如何实现标准化、结构化的研究方案是一大难题。也有企业反馈，现在部分CRO的服务质量水平在下降。前述专家称，“成本和质量因素是药企临床项目的核心关注点。在临床试验阶段，从临床研究方案设计、风险控制、试验运营到统计分析等流程的协同中，贯彻结构化、标准化数据，是优势产品在国内外市场获得认可的‘通行证’。短期来看对企业有挑战，但长远看，它会深层次引领覆盖政策层面、企业层面、技术层面的系统性变革，让数据为好产品代言，助力高质量发展。”

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