近期，全球多国报告儿童不明原因肝炎病例，引发市场关注。世界卫生组织表示，全球已出现超过400例病例，发病原因正在调查中。

过去十几年里，全球肝病治疗药物市场发展势头迅猛。据美国工业咨询公司Global Newswire在2021年发布的一份报告披露：全球肝病药物市场2020年销售额为1334.83亿美元，预计到2028年将激增至3292.85亿美元，平均年复合增长率为11.7%，增长势头强劲。其中，病毒性肝炎药物销售增长最快且盈利率很高，治疗脂肪肝和酒精肝等常见肝病的药物紧随其后。

据报道，2021年国际医药市场上，病毒性肝炎药物总销售额为537亿美元，预计到2028年该市场有望增至788亿美元，年增长率为5.85%。

近几年，我国恩替卡韦原料药市场竞争日趋白热化。

50余家参与竞争

恩替卡韦是美国施贵宝公司在上世纪90年代末研制成功的抗乙肝病毒药物，属于鸟嘌呤核苷类似物。2005年，施贵宝的恩替卡韦以“博路定”商品名在我国上市，在很长时间里垄断了我国抗乙肝药物市场。2015年专利期满后，国内仿制药企业一拥而上。

截至2020年，全国获批生产恩替卡韦原料药的企业有近20家，其中已经形成一定生产规模的药企主要有：广州广生堂、苏州博瑞生物、江西青峰药业、江苏正大天晴、北京百奥生物、重庆药友制药等。

以国内最早仿制生产恩替卡韦原料药的苏州博瑞公司为例。2年前，博瑞公司的恩替卡韦原料药年产能已达650~700公斤。恩替卡韦属于高效价药物，其剂量仅1~1.5mg，故1公斤恩替卡韦原料药可压成60万~100万片片剂。苏州博瑞生产的恩替卡韦原料药不仅供自用，还提供给正大天晴作为制剂原料。

前几年，由于恩替卡韦制剂售价很高（每公斤原料药售价高达3.5万~4万元），一度供应紧张，国内众多医药化工企业也开始按照国际标准生产恩替卡韦原料药，其中湖北、广东、河南、浙江等省至少有十多家药物化工厂生产恩替卡韦原料药。

据有关部门估计，国内具有恩替卡韦原料药生产能力的企业总数达50家以上。但这些企业大多只能年产十几~几十公斤，能够达到百公斤级产能的生产商并不多。

制剂销往海外市场

据估计，目前全国恩替卡韦原料药总产能约2500~3000公斤：实际国内销量仅2000多公斤。产能过剩的生产商已经找到新的出路，即外销海外市场。

据悉，浙江华海药业生产的恩替卡韦片剂已通过美国FDA审查，可以在美国上市。而在此之前，美国药品市场上恩替卡韦仿制药只有印度阿拉宾度公司和以色列TEVA公司的产品在售。

华海药业未公布其恩替卡韦原料药产量，据业内人士估计，因其恩替卡韦制剂已获准进入美国市场，故该公司的恩替卡韦原料药产量或突破年产500公斤级。

中国药企是主要生产商

美国Global Newswire公布的世界主要恩替卡韦生产商如下：1.浙江华海药业；2.TEVA（以色列）；3.阿拉宾度药业（印度）；4.施贵宝公司（美国）；5.正大天晴公司（中国江苏）；6.东瑞药业；7.江西青峰药业；8.苏州博瑞药业；9.海思科药业；10.广州广生堂公司；11.安徽生物药业；12.千金药业公司。

可见，世界主要恩替卡韦生产商多数是中国药企，原因之一在于，我国是世界上乙肝病毒携带者人数最多的国家之一。此外，过去十几年一直垄断我国恩替卡韦市场的美国施贵宝公司市场占比逐年缩水，即从2005年的几乎100%到目前仅占55%，剩余市场份额已被国内药企占据。

随着更多公司生产恩替卡韦原料药，其市场售价将进一步下降，从而为其制剂降价奠定基础。

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