药法实施条例6月9日截止征求意见，中药相关内容大幅增加

2022年5月9日，国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）向社会公开征求意见。《意见稿》共十章181条，与现行《条例》相比全文条目增加了101条，其中《意见稿》最大的变化之一是与中药相关内容大幅增加，现行《条例》仅有3条专门规定中药相关内容，而《意见稿》大幅增加到了20条。明确构建符合中药特点的全生命周期管理制度，建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系，鼓励使用道地药材，允许中药材产地加工，强调中药材的产地加工不得对中药材质量产生不良影响。同时，对于中药材标准及饮片跨省销售等问题，《意见稿》分别列出了两个方案，听取公众意见建议。意见反馈截止时间为2022年6月9日。

次日，笔者所在广东省中药协会就《意见稿》发布征集意见通知，鉴于时间紧迫性及修订条例与中药研发、生产企业及医疗机构切身利益相关，建议协会相关专业委员会主任委员及各会员单位、会员认真组织学习《意见稿》，重点对修订的中药相关内容研究，结合各单位实际，提出意见和建议。笔者总结部分意见和建议并结合行业情况，简述《意见稿》对中药企业的影响。

地方标准生产的药材跨省销售需获批吗？

目前我国中药材标准分为三级，即一级国家药典标准、二级部颁标准、三级地方标准。其中地方标准是收载中国药典及部颁标准中未收载的药品，或虽有收载但规格有所不同的本省、市、自治区生产的药品，它具有本地区性的约束力。 

中药企业现实中面临“A省的药材在B省经营，检验是该按A省标准还是B省标准”等难点问题。

《意见稿》第三十五条【中药材标准】国家药品标准未收载的地区性民间习用药材，可以由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地方药材标准。地方药材标准应当报国务院药品监督管理部门备案。地方药材标准在收载入国家药品标准并颁布实施后即行废止。

方案一：地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

方案二：地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的，应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

中成药原料涉及地方药材标准收载药材的，应当按中药注册管理的有关规定办理。

广东省药检所副所长李华建议本条目修改为：【中药材、中药饮片标准】“国家药品标准未收载的地区性民间习用药材，具有地方特色炮制工艺的中药饮片，可以由省、区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地方药材标准和中药饮片炮制规范……”

地方标准跨区销售使用建议采纳方案一，其理由为《药品管理法》第六十条“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外”。中药材是农副产品可以在城乡集贸市场销售，没有批准的需要。

不管最终采取了哪个方案，对于地方标准药材外省销售使用都有新的明确，中药企业按他省标准生产在本省销售进行备案或批准将明确可销售使用，同时对于医疗保障局推进统一标准规范的医保标准规范的编码体系都有很好的帮助。

地方标准炮制的饮片能否跨省销售？

历来饮片跨省销售，实行批准文号管理及中国药典收载的品种不受限制。主要问题为：外省炮规的饮片，能否在本省销售？

在监管实践中，各省(区、市)对中药饮片炮制规范适用范围的规定也各不相同，各省、市答复不一，其中安徽、江苏、江西、河南、广东、重庆允许销售，但内蒙古明确不允许销售。原因为各省的炮制规范是根据各省使用中药饮片的传统习惯、用药方法、炮制工艺等修订的，具有明显的地域特点，不同省份之间存在很大差异。限制了外省生产的本省炮制规范没有收载的、不符合本省炮制规范规定的炮制工艺中药饮片在本省销售使用。

因无明确法规规定，会造成执法监管困难。如2019年10月10日《广东省深圳市中级人民法院行政判决书（2019）粤03行终764号》显示：因康美药业在广东省内采用外省药品监管部门制定的炮制规范炮制涉案药品，不符合药品标准规定，该药品可按劣药论处。但2020年1月广东省药监局反馈，在国家标准和广东省地方标准暂无该品种收载前，我省中药饮片生产企业可按照外省的中药饮片炮制规范进行生产饮片，生产饮片包装标签注明的法定标准应为实际执行标准。目前，暂无法律明确禁止按照外省炮制规范生产的中药饮片在省内经营使用。

此次《意见稿》对“饮片跨省销售”提出向或经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案或批准两个方案，但不管是哪个方案，只要落实下来，对于中药企业生产地方标准品种跨省销售都是一个明确的指引。

明确中药饮片不得委托生产

《药品管理法》并未明令禁止中药饮片委托，据统计，2020-2022年，先后有四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南六省份相继发文，允许中药饮片委托生产。但据各省中药饮片专项抽检及中药材质量监测公布信息，混伪品代用、掺杂，外源性有害物质残留超限，采收加工与加工炮制不规范等问题仍突出。

2022年4月24日，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会，强调全系统要深入开展中药专项整治。国家主管部门表示“着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产；引导和推进中药材规范化发展，优化和完善中药抽检及其信息公开，进一步规范中药经营和网络销售秩序。”

此次《意见稿》再次明确提出中药饮片不得委托生产，不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。这也是首次从法规的层面对此做出规定，表明规范中药产业发展，才是中药饮片行业未来的必然趋势。未来中药饮片行业集中化将提升，小作坊式企业将被逐步淘汰，利好规范化大企业。 

链接

新疆启动地方习用药材 质量标准制定修订工作

为解决部分中药材(中药饮片)品种无法定标准历史遗留问题，促进区中药民族药产业规模化、规范化、集约化发展，近日新疆启动地方习用药材质量标准制定修订工作，自治区药品监管局将采取分步实施的办法开展标准制定修订研究任务，对全区相关药品生产企业、医疗机构制剂室开展地方习用药材质量标准修订工作进行动员部署，首批确定75个(其中独家品种45个、共用品种30个)标准制定修订品种。

标准制定修订工作按照制定方案、确定品种、规范名称、分配任务、落实任务、申报颁布6个环节实施。对已上市制剂品种中使用的无标准中药饮片优先研究制定标准，其次是医疗机构制剂品种中使用的无标准中药饮片，最后是临床处方调配的无标准中药饮片。

其中，已上市制剂、医疗机构制剂中使用的无法定标准中药饮片生产使用过渡期到2024年12月31日；中药饮片生产企业生产用于临床处方调配的无法定标准中药饮片，过渡期可延长至2026年12月31日。超过过渡期仍无法定标准的中药饮片，一律停止生产、经营和使用。

（兵团广播电视台）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。