近日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请（ANDA）已获得批准。该产品为罗氟司特的首仿药。

罗氟司特片由阿斯利康研发并于2011年在美国上市，主要用于治疗严重慢性阻塞性肺病患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。当前，美国境内仅有原研产品上市销售。IMS数据显示，2021年罗氟司特片美国市场销售额约2.49亿美元。

目前，华海药业已与原研公司达成协议，将在协议约定的时间上市销售。这将有利于华海不断扩大美国市场销售，对公司经营业绩产生积极影响。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。