今年第一季度，国家药监局共批准了16个新药，包括7个化药、8个生物制品（包括1个疫苗）和1个中药。这些获批新药主要集中于5个适应症领域，其中抗肿瘤药最多，占比近半；其次是血液系统疾病药物。

从注册分类来看，1类新药仅有3个，均为国产药品，分别是中药淫羊藿素，以及两个生物药奥木替韦单抗、斯鲁利单抗（注：3个新药未查询到注册分类信息，详见附表）。值得注意的是，进口药品以5.1类化药与3.1类治疗用生物制品为主，这意味着其在国内外上市仍存在一定的时间差，进口药品在国内的注册申报有待相关企业进一步提速。

一季度获批新药还有哪些看点？

看点1：“license-in”开始“结果”

从申报企业看，本土药企（9家）稍多于跨国药企（7家）。而从生产地来源看，一季度获批新药中进口品种却多达12个。其中，4个是国内企业授权引进的品种，包括基石药业的艾伏尼布、翰森制药的伊奈利珠单抗（由泰格医药代理申报）、石药集团的度维利塞与信达生物的佩米替尼。

近年来，国内药企license-in交易逐渐升温，从审批数据看，相关交易已进入收获期。

看点2：国内迎来首个PI3K抑制剂

一季度获批上市的化药中抗肿瘤药继续“挑大梁”（5个），此外还有附条件批准的辉瑞新冠口服药与艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼。

抗肿瘤药中值得一提的是度维利塞，该药由石药集团从Verastem Oncology引进，是国内首款获批的PI3K抑制剂，可作用于PI3K-δ和PI3K-γ两个靶点。

近年来，PI3K-δ已成抗癌药开发热门靶点，吸引众多药企布局，包括诺华、赛诺菲、阿斯利康、GSK、拜耳等跨国药企，以及石药集团、信达生物、正大天晴、百济神州等国内药企。PI3K-δ被认为是预防或治疗B细胞淋巴瘤极具前景的药物靶点，度维利塞此次获批的适应症即为治疗以往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。

根据西南证券研报，目前全球在研PI3K-δ抑制剂一共有65个，其中批准上市4个（度维利塞、厄布利塞、艾德拉尼与copanlisib）；国内在研8个，除了率先上市的石药集团，目前进度居前的还有璎黎药业/恒瑞医药（林普利司）与Incyte/信达生物（parsaclisib），其中前者已申请上市，后者已进入Ⅲ期临床阶段。

看点3：第7个国产PD-1杀入“红海”

获批的生物制品中，单抗药数量稳居首位（5个）。其中，华北制药的奥木替韦单抗是我国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体。相较于该药填补我国狂犬病毒单抗的空白，复宏汉霖的斯鲁利单抗则进入了一个已经异常拥挤的市场。该药是第7个获批的国产PD-1单抗，至此，国内上市的PD-1/L1药物已达13个（9个为国产，4个为进口），共涉及12个癌种，50个适应症。

事实上，随着竞争加剧，已有PD-1产品初现颓势。以最先上市的国产PD-1“四大天王”为例，2021年销售收入正/负增长的产品各占一半。其中，卡瑞利珠单抗虽然依旧稳居国产PD-1榜首，但收入同比出现小幅下降；特瑞普利单抗更是令人大感意外，作为国内第一个上市的PD-1却未能显现其先发优势，2021年收入锐减59%，仅为4.1亿元。不难预见，对于“后来者”的斯鲁利单抗而言，其商业化之路将面临重重考验。

看点4：CD19赛道商业化竞逐启幕

另值得关注的是国内首个CD19单抗——伊奈利珠单抗。该药由翰森制药向Viela Bio斥资2.2亿美元获得在中国的开发和商业化权利，其所针对的CD19靶点已成研发热门赛道之一，吸引全球多家药企争相布局。

除了单抗，CD19靶点还囊括了多种新型免疫治疗方法，如双特异性抗体、ADC、Fc工程抗体和CAR-T等。根据PharmSnap数据库，目前与CD19相关的药物已有164款，涉及42个适应症、186家药企以及机构，全球有多达545项临床项目正在开展。

米内数据库显示，目前全球已有多款靶向CD19的药物获批，其中CD19单抗有两个（伊奈利珠单抗与tafasitamab），此外还有CAR-T产品阿基仑赛、Breyanzi、Kymriah、Tecartus，ADC药物Zynlonta，以及双抗药物倍林妥莫双抗。而在国内，除了伊奈利珠单抗，已上市的还有CD19/CD3双特异性抗体倍林妥莫双抗，以及CAR-T产品阿基仑赛与瑞基奥仑赛。

有分析指出，我国以CD19为靶点的临床试验较多，赛道也显得十分拥挤，但该靶点已上市的产品目前还不多，距离进入市场收获期还有较长一段路要走，后续如何通过商业布局拓展市场空间尚待观望。

看点5：中药新药上市数暂回落

中药方面，与去年获批上市创下近年新高相比，创新中药高歌猛进的势头在今年开年未能得到延续。淫羊藿素软胶囊是今年一季度唯一获批的中药新药（1.2类），该药为附条件批准，用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌。

随着中药注册分类改革的实施与“三结合”注册审评证据体系的提出，2021年，中药新药NDA申报、IND申报、获批均创近5年新高，分别达到10个、48个和12个。

从一季度数据来看，今年中药新药上市最终是在骤然飙升后重新归于平缓，还是会在后程发力追上去年的步伐？本报将继续关注。

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