《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）正在征求意见，笔者试从药品流通监管的角度谈谈自己的意见和建议。 

建议1：将药品批发企业开办标准制定权下放至省级药监

2004年2月原国家食品药品监管局发布《药品经营许可证管理办法》（局令第6号），规定“开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定”。1个月后，《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》发布，在原则和细节上重申了《药品经营质量管理规范》（局令第6号）相关要求。

此后，《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》历经修订，特别是2019年实施的新《药品管理法》为药品监管定下了新基调、提出了新要求。目前，对于开办经药品营企业基本条件的原则性要求由修订后的《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》涵盖，无需重复，各地需要更有针对性和实操性的验收实施细则，应由具有实地检查经验并对事中事后监管承担责任的药监部门制定。

事实上，已有多个省份出台了相关标准，以解决在药品批发企业审批和监管过程中遇到的问题，特别是多个省份明确了关于“药品现代物流”的具体要求。2004年发布的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》第16条规定，“仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分捡、上架、出库等现代物流系统的装置和设备”。此后，关于“现代物流”的理解发生了变化，在经济发达程度不同、药品流通业态发展不平衡的地区之间，如何清晰界定“现代物流”标准，直接影响着当地药品批发企业的生存与发展。

笔者建议，《征求意见稿》第七十条【经营许可】增加第五款：“开办药品经营企业验收实施标准由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定。” 

建议2：调整企业停业处置措施

《征求意见稿》第七十二条规定：“有下列情形之一的，不予重新核发药品经营许可证：（一）未在规定期限内提出重新核发申请的；（二）药品经营企业停业1年以上的。”

笔者建议，删除上述第（二）项。增加一款：“药品经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告核发药品经营许可证的药品监督管理部门。可能影响药品质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。”

理由如下：

法律规定，药品经营许可证有效期五年，效期内暂停营业是企业的合法权益，不应该予以剥夺。在操作层面，“停业一年以上”是指持续停业一年以上还是累积停业一年以上？如果是在换证前才被发现处于停业状态，如何确认停业是否达到一年以上？

另外，药品经营企业停业的原因很多，监管部门应发挥好促发展、保稳定的职责，允许企业在许可证效期内报备后停业，经确认后恢复经营。如果企业停业期间出现不符合药品经营条件的情形，例如经营场地不再继续租用，没有符合要求的质量管理人员、设备，质量管理系统无法正常运行等，监管部门可以依据相关法律法规规定注销或撤销《药品经营许可证》。

综上，从法理和情理两方面考虑，建议修改“停业一年不予换证”的规定。 

建议3：委托配送采取委托方备案管理

《征求意见稿》第七十八条对委托配送药品监管提供了三个方案。笔者建议采用方案一，而且增加“药品上市许可持有人”，即建议第七十八条第二款修改为：“委托配送药品的，药品上市许可持有人、药品经营企业应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议和质量协议，监督受托方履行有关协议约定的义务，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。委托药品冷链配送的，应当确保受托方配备相应的冷藏冷冻设施设备，冷链药品在运输全过程中处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。”

理由如下：

方案一和方案三中的“备案”或“报告”针对的是委托配送关系。方案一中备案的主体是委托方，相关责任主体也是委托方，监管的责任主体是委托方所在地的药品监管部门；方案三中报告的主体是受托方，责任主体和监管主体都在受托方，显然不利于落实责任及加强监管；方案二中“备案”强调的是从事冷链药品配送的情形，也就是说非冷链药品的委托配送无需备案和报告，不利于委托配送过程中药品质量风险控制，在冷链药品委托配送关系中，备案的主体是受托方，同样存在责任主体不准确和监管责任不明确的问题。 

建议4：放开异地设库、多仓协同

《征求意见稿》未对“异地设库”“多仓协同”进行专门规定，只在第八十条【特殊药品经营要求】中规定，“麻醉药品、精神药品异地设库应当经国务院药品监督管理部门批准。”

如此易造成“除疫苗外其他药品异地设库不能实施或者无需批准”的误解。现在部分省份在各自辖区试点异地设仓、多仓协同，国家层面未出台相关政策，药品流通企业跨省异地设仓、多仓协同无法操作。笔者建议，增加关于药品经营企业异地设库、多仓协同的规定，即：“药品经营企业异地设库、多仓协同储存运输药品，应当向注册地药品监管部门提出申请，经仓库所在地药品监管部门同意后，由注册地药品监管部门按照变更仓库许可事项办理。”

理由如下：

放开跨省异地设仓、多仓协同储存配送药品是贯彻落实《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》和国家商务部发布的《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》等政策精神的需要。药品监管部门应指导药品流通企业推进区域一体化物流的协调发展，探索省内外分仓建设和多仓运营，引导药品流通行业抓住国家加快建设全国统一大市场的机遇，加快建立布局合理、技术先进、便捷高效、安全有序的现代医药物流服务体系，提升药品流通安全性，推动药品流通行业降本增效，实现高质量发展。

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