【嘉宾】

唐民皓  上海市食品药品安全研究会会长

蒋  蓉  中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心副教授

左根永  山东大学卫生管理研究中心、国家卫健委卫生经济与政策研究重点实验室副教授

近日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），向社会公开征求意见（6月9日截止）。针对药品流通环节，《征求意见稿》对药品网络销售、处方药销售、执业药师配备等热点话题进行了明晰规定。《医药经济报》持续关注业界对《征求意见稿》修订的意见和建议，本期聚焦“药品经营”章节，邀请业界专家建言献策。

加强网售监管

《医药经济报》：医药行业依托于互联网进入快速发展阶段，药品网售监管工作也走向科学和规范。《征求意见稿》对从事药品网络销售活动的主体、销售的药品、处方来源等药品网售行为进行规范。在您看来，释放出怎样的信号？

左根永： 与现行法规相比，的中对网络销售第三方平台人员的配备要求，与GSP要求批发企业配备两名执业药师的规定存在区别。《征求意见稿》这样规定，是否会降低现行网络销售第三方平台执业药师配备的要求？为了避免将来网络销售第三方平台人员配备出现混乱，建议对药学技术人员有更加明确的定义。

另外，《征求意见稿》提到，医药电商等网售平台不得先有处方药的展示和销售操作，然后才查验处方，而要先有真实处方才能给消费者提供购买的操作。这就意味着在药品网售过程中，如果没有进行处方审核调配，而先展示处方药信息，可能面临相应的处罚，但如何处罚，有待进一步明晰。对于如何保证处方来源真实合法，则需依靠技术手段来监控，包括医生资质等都需要加强监管。

提高药师配备

《医药经济报》：《征求意见稿》第七十五条、第七十六条明确了药品零售企业在销售处方药和非处方药的注意事项。在您看来，其对零售药店药品经营有何影响？

蒋蓉： 对于药品零售企业人员配备要求，《征求意见稿》第七十五条第二款规定经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备与处方审核数量、药学服务能力相匹配的执业药师。只经营乙类非处方药的药品零售企业，可以按照规定配备其他药学技术人员。

对于药品零售企业经营行为，《征求意见稿》第七十六条规定处方药应当凭处方销售，处方药应当在封闭货架内放置，不得开架销售，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送、促销处方药、甲类非处方药。销售有特殊管理要求药品的，还应当实名登记，限人限量。

《征求意见稿》在分类管理制度要求下，明确人员和行为要求，强调处方药以及特殊管理要求药品的销售要求，将散见于《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》《药品流通监督管理办法》《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等规章、规范性文件中药品零售企业经营活动的基本要求在条例层面予以明确。

《医药经济报》：在充分发挥执业药师在药品零售领域的作用上，您有哪些建议？

蒋蓉：一直以来，我国职称药师和执业药师并存，前者主要在医疗机构执业，后者主要在药品生产、经营企业执业。《药品管理法》第五十八条第三款规定依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。据此，《征求意见稿》第七十五条第三款对执业药师和其他药学技术人员的职责细化为“药品质量管理、处方审核和监督调配、合理用药指导和咨询服务、药品不良反应信息收集和报告等”。

然而，我国执业药师队伍建设仍面临数量不足、药学服务能力参差不齐、公众认知度不高等问题，且囿于药品零售企业处方药销售时处方来源受限，仍存在执业药师处方审核和调配活动不规范等问题，这都有待于推动医疗机构处方外流、夯实执业药师药学知识、提升执业药师执业能力，更好地发挥其在药品零售活动中处方调剂、用药指导和健康服务的作用。

左根永：执业药师如何命名一直存在争议。卫建委正在推动药师法立法，并希望在药品管理法实施条例中医院药师能与执业药师相统一，均以“药师”命名。从《征求意见稿》看，“药师”频次已经超过“执业药师”，希望“执业药师”相关法条保留，以更好地促进执业药师的发展。

其次，按照《药品管理法》第52条，《征求意见稿》第75条第二款明确了执业药师配备要求。该条款对于执业药师配备的前提进行了具体规定，即未来会根据处方审核数量、药学服务能力来决定执业药师的具体配备数量，并加大对处方配伍的监管，违规者将面临相应的处罚。

另外，《征求意见稿》第73条第二款和第三款还提到在某些情况下，“核减药品经营许可证相应的药品经营范围”。按《征求意见稿》，零售药店没有配备执业药师不会直接核减经营范围，但是整改后仍不配备，则会核减处方药、甲类非处方药经营范围。政策将再一次迫使零售药店加强执业药师配备。

确保闭环追溯

《医药经济报》：《征求意见稿》第七十四条明确了药品经营企业的追溯要求，并提出药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度。在药品追溯上，您有哪些建议？

蒋蓉： 2015年以来，国务院及其药品监督管理部门先后制定《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《药品信息化追溯体系建设导则》等一系列规范性文件、标准和技术要求，以构建药品全程追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。

药品经营企业是药品追溯体系的重要组成部分。《征求意见稿》第七十四条要求药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定索取和核对药品追溯信息，通过信息化等手段及时、准确记录、保存和上传药品追溯数据。因此，无论是药品批发企业，还是直面消费者的药品零售企业，都应及时通过追溯系统核对和录入上传药品信息，并建立适合本企业的信息化追溯管理制度，确保药品追溯信息闭环管理。

左根永：在药品追溯制度方面，《征求意见稿》还没有特别具体的内容。事实上，国家药监局对药品追溯出台过详细的文件，包括药品追溯的标准、谁来建系统、如何运行等。通过药品追溯码，便能清晰地看到药品生产、流通、经营全过程，从而保证药品的安全使用。

完善物流管理

《医药经济报》：《征求意见稿》第七十八条【运输配送】中就药品运输、配送提出三个方案。在您看来，其对药品运输、配送提出了哪些新要求？

唐民皓：《征求意见稿》中强调“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估”，这其实肯定了药品委托储运已成为药品物流的一种重要模式。

从行业调研情况看，药品经营企业自己做药品物流储运的情况正在发生变化，委托医药经营企业以外的第三方专业药品物流主体或其他社会物流企业进行物流储运和配送的占比越来越高。随着社会物流的快速崛起，像顺丰、京东和药品经营企业分离出来的第三方物流公司等已经占有60%以上的医药物流市场份额。社会物流已经成为药品经营过程中的不可或缺的一部分，在药品监管法规中，建议增加对药品第三方物流主体的监管措施，也就是药品受托物流主体的监管。

从操作模式上看，如果要求药品储运中的每一个委托行为进行备案管理，其实操作难度也是很大的。比如，在当前商业实际储运过程下，南方某药企生产的药品送至西北基层医疗机构，其中至少需要3~4个转运环节。

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