罗氏TIGIT重要Ⅲ期临床受挫

最近PD-1相关的消息引发业界关注：罗氏TIGIT单抗（Tiragolumab）联合PD-L1（阿替利珠单抗）治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期试验中期分析未达到无进展生存期的主要终点。虽然不排除在后续的试验或数据分析中发现对一些潜在人群的收益，但大概率失败了。

万事皆有例外，比如新冠口服药普克鲁胺，中期试验未达到统计学的显著差异（大概率失败），后来又柳暗花明，最近开拓药业公布了其治疗轻中症的Ⅲ期全球多中心临床试验利好的关键结果。当然，最终还是要看能否获批上市。

从Fast-Follow到FIC

TIGIT单抗+PD-L1联合治疗临床试验折戟，对国内Fast-Follow企业意味着什么？

笔者估计，有些企业可能重新评估项目的优先级，如果损失不大，可能会及时止损。

而对于一些头部企业如百济则是一种机会。罗氏的Tiragolumab小细胞肺癌和非小细胞肺癌适应症推进都不顺利，国内Ⅲ期只剩下食管鳞癌了；而百济的TIGIT单抗Ociperlimab也在进行非小细胞肺癌的Ⅲ期临床。如果Ociperlimab能顺利上市，会否成为该靶点的first-in-class（FIC）呢？

Fast-Follow风险收益

前段时间，有人怀疑国内Fast-Follow路径的可行性，但现在看来，虽然Fast-Follow风险很大，但收益也不小。

先说风险，如果对标药物失败，对自身影响也很大，很可能陷入自我怀疑：我的产品能不能成药？

而如果Fast-Follow速度不够快，那么还可能面对这样的情况：产品疗效没问题，但后面新一代的迭代药物和你的产品差不多时间上市。例如最近第一三共的革命性ADC药物Enhertu（DS-8201a）在国内已经申报上市，它的临床数据相比上一代药物显著提升；而目前国内很多ADC对标的药物还是上一代ADC，如果最终效果不如 Enhertu，那么上市的意义也不大，除非有差异化的设计。

收益则在于：如果你的药物设计足够好，临床数据更突出，从临床到上市策略做得也足够好，那么“弯道超车”也随处可见。老生常谈的例子还是PD-1赛道的K药和O药。K药对于大适应症的布局，和对于其他药物联用的开放态度等原因，促成了今天“后来者居上”的结果。

恒瑞的PD-1（卡瑞利珠单抗）联合VEGFR2抑制剂（甲磺酸阿帕替尼片）的国际多中心Ⅲ期试验达到终点（对照组索拉非尼）。这是恒瑞自家肿瘤线产品的组合，而如果现在再设计试验方案，是否更加开放？会否选择其他公司的产品组成更具潜在优势的组合？

而开放的前提是知己知彼。现在以免疫抑制剂为原点发散的众多临床试验中，PD-1（PD-L1）还是绝对的C位。这也许就是很多公司虽知PD-1已经卷成“千层卷”依然要有自己的PD-1的原因吧！

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