中药仿制注册即将放开，企业已经开始立项布局产品。湖北中药集采和广东中药集采规则目前还是利好于有市场规模的中药原研产品。

从政策层面，中药仿制首先要确定参比制剂，预计大部分原研厂家都不愿意成为参比制剂。而没有足够的符合注册法规认可的临床数据支持，很有可能是不少原研企业的借口。

对于仿制药立项而言，集采政策无疑是最大的变量之一，中药也不例外。

两大联盟采购量剖解

湖北：A采购单中选率35%

湖北发起的（鄂冀晋内蒙古辽闽赣豫湘琼渝川贵藏陕甘宁新新疆兵团）区域联盟中成药集采的采购量分配规则中，医药机构填报采购需求的产品若在中选范围，同竞争单元内降幅最高（以入围报价降幅计算）的中选产品按约定采购量分配给对应的医药机构；其他中选产品按90%的约定采购量分配给对应的医药机构。

A采购单同竞争单元内，按照符合“申报资格”的实际申报企业的综合得分由高到低排序，确定入围企业，3家以上企业入围率50%（四舍五入保留个位），入围后还要和其余组比较，最终降价幅度在前70%的企业中选。这意味着中选率约35%。

医药机构填报采购需求但未在中选范围、未经企业申报、填报产能为“0”的产品约定采购量，以及中选产品未分配的约定采购量作为待分配量，由医药机构依照如下顺序分配：①将30%的待分配量分配给同产品组内降幅最高的中选企业；②剩余70%待分配量由医药机构从所有中选企业产品中自主选择。

广东：拟备选产品有望获增量

广东区域联盟则规则更复杂。非独家产品“单位可比价”从低到高依次顺位排序，排名在前50%（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围；独家产品与本企业最低日均费用/最低价格的降幅（或无本企业最低价格的：P2与P0的降幅）从高到低依次顺位排序，排名前70%（四舍五入保留个位）的企业纳入拟中选范围。拟中选企业获得本企业联盟地区采购期首年预采购量的比例为100%，且获得增量的使用。

拟备选产品也有希望增量使用。非独家产品必须比本企业最低日均费用/最低价格的降幅≥15%，首年预采购量比例为70%且获得增量的使用，每降幅1%相应增加5%的采购量；独家产品必须比本企业最低日均费用/最低价格的降幅每降幅1%相应增加5%的采购量，首年预采购量比例为70%。

公立医疗机构填报属本次采购范围的品种，不符合申报条件、未报名、未报价、无效报价、已停产、未中选的品规和未被选择的备选产品，其采购期首年预采购量纳入待分配量。联盟地区由各省根据实际情况决定是否采购使用，广东省由公立医疗机构确定是否选择采购使用。若非独家拟备选产品未被广东省公立医疗机构选择的，其对应公立医疗机构填报的采购期首年预采购量纳入待分配量。

新进入者降价换市场

从湖北区域联盟和广东区域联盟集采的中成药集采规则可以看出，中药仿制药如果想要争夺市场，刚开始很难获得医疗机构的采购量。这意味着，新进入市场者必须通过降价换市场。

如果仿制的是独家产品，中药仿制企业很有可能同时被纳入A采购单。无论是湖北区域还是广东区域，A采购单的中选率普遍低于50%，这意味着中药仿制企业只要价格比原研厂家有优势，即可像化学仿制药那般获得原研药的市场。

但是，如果同类产品已经上市多于3家，那么中药仿制药企业就有可能进入B采购单。如湖北区域联盟的政策，B采购单入围企业数量＞4家的，入围企业直接获得拟中选资格；入围企业数量≤4家的，入围企业报价降幅达到17个产品组，所有A竞争单元入围企业降幅排名前70%的最低降幅就有望获得拟中选资格。广东区域联盟还是要求50%的淘汰率。保守来看，B采购单大趋势还是要降价获得市场的。

新进入市场者需要参考的原研产品对应的最高有效申报价，如果原研产品的价格已经很低，那么仿制药获得的利润也不会很大。

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中药注射剂：维价竞争激烈，质控很重要

中药注射剂是目前国内中成药市场规模最大的剂型。

湖北区域联盟本次降价率为44%，但中药注射剂的单价普遍降到每支30元以下，生脉注射液更是降价到每支7元以下。广州区域联盟中，清开灵注射液10ml的中标价低至每支1.74元；血栓通注射液基本低于每支3元，最低价为每支0.78元。每支50元以上中选的产品有益母草注射液和参芪扶正注射液。

除了价格，竞争激烈的产品将要面临丢标的风险。以血塞通/血栓通为例，广西梧州制药没有中标，昆药集团日服用价格最低为13.83元/天，这意味着昆药集团将有望抢得广西梧州制药所有的报量，以及哈尔滨珍宝30%的报量合计2067万元的订单，远高于其1165万元的报量。但值得关注的是，B采购单也可以抢A采购单的市场，从价格来看，B采购单的价格日服用价格在每天5元以下，更符合优先选择日均费用/价格低的品种的原则。

由此可见，维价较好、且产品不容易和别的通用名组成一组的中药注射剂有仿制的市场价值。

但是，中药注射剂的仿制大概率需要启动验证性临床研究，仿制的质量要求也会很高，特别是杂质和组分控制研究方面，如果仿制药企业能够在质量控制方面优于原有厂家，特别是有效成分部位的从60%提升到90%以上，且临床疗效相当，预计获批的可能性会较大。而一切需要等具体法规的发布。

中药特殊制剂：关注同适应症分组动态

湖北区域联盟没有纳入外用药，广东区域联盟纳入一些比较特殊的制剂，例如复方丹参喷雾剂、活血止痛膏、保妇康栓、保妇康凝胶和肾康栓。

复方丹参喷雾剂是和复方丹参丸一起分组招标的，鉴于中选规则是按降价幅度，复方丹参喷雾剂以每支61.62元中标。

妇科外用栓剂和凝胶剂在同一组招标，但同功效的产品没有纳入同一组集采。保妇康栓和保妇康凝胶只有保妇康栓中标，降价幅度11%。

特殊制剂的仿制难点，依然在于药效、质量、临床如何与原研一致。妇科栓剂和凝胶剂未来很有可能同适应症的一组集采，价格竞争较大。

中药口服药：同质化严重，立项需慎重

中药口服药同质化严重，想找差异化的产品非常难。

湖北区域联盟和广东区域联盟虽然已经创造性地将类似的产品作为同一组进行招标，但没有将同适应症的同类中药产品作为同一组招标。预计短期内也不会将同适应症的同类产品纳入大分组招标。

即使招标没有纳入同一组，但是招标后，同适应症的产品必然会产生相互替代，这意味着原研产品的市场规模也在动态变化。

鉴于中药口服药大概率要做BE研究，如果标的产品的竞争环境处于可以随时被替换的状态，通用名独家的产品实际上并不是“独家”的，因此，这类中药仿制立项选择产品就必须要非常慎重。一个具备市场价值的中药口服药，除了考虑市场潜力，还要考虑产品定位的差异化。

专利状态也是中药仿制需要考虑的。对于中药产品而言，专利挑战的门槛在哪里？如何挑战指纹图谱等一系列的专利？成功案例过往鲜有报道。

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