近日，国家药品监督管理局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（简称《征求意见稿》）意见。由于《药品管理法》的修订作了比较大的调整，相应的《药品管理法实施条例》的修改幅度也比较大。从《征求意见稿》篇幅来看比原条例增加了101条，发挥了条例细化解释《药品管理法》的功能，为《药品管理法》更科学有效实施提供了纾困解难颇具实操性的方法和路径。

立足实施细化释惑

《征求意见稿》针对修订后《药品管理法》对原有药品管理制度进行的一系列调整及新管理制度的建立，直面实施过程中遇到的困难与问题，立足实施需要和条例的功能定位，对《药品管理法》的规定进行了实操性细化，对实施过程中的困惑进行了详尽解释。

除总体细化外，对监管过程中长期困扰执法人员的一系列问题予以规定，例如：未遵守质量管理规范实施处罚情形的认定、中药饮片跨省销售、中药饮片不影响安全性有效性情形的认定、假劣药品案件附检验报告的情形、情节严重情形的认定，以及从重、从轻、减轻、不予、免予处罚标准的掌握等。

创新鼓励实锤落地

《征求意见稿》有关首个儿童专用创新药、罕见病新药、挑战专利成功并获批上市的化学仿制药，给予市场独占期的规定，弥补了药品监管上鼓励药物创新措施不足、不强的缺陷，将为新药研发的技术投入和资金投入注入新活力。

技术支撑彰显规律

《征求意见稿》在实施《药品管理法》有关药品技术管理规定的条款中，对科学技术在药品安全有效和质量可控中的引领、支撑作用，对药品研制、生产、经营、使用活动中的技术规范和技术监管作用，进行了切合科学监管规律的多层面梳理和体系性细化。

从国家、省级药品监督管理部门药品专业机构的设置或指定，到职业化、专业化药品检查员队伍分级分类管理和配备、培训，从建立药品技术规范体系，到对药物非临床安全性评价研究机构进行是否符合药物非临床研究质量管理规范的认证和对药品生产、经营许可的技术审查等，对现有的技术支撑手段和措施进行了补充和完善，形成了比较完整的技术机构、专业人员保证，技术标准、规范有序衔接新的技术支撑体系。

统一术语标准规范

《征求意见稿》对《药品管理法》及稿中出现的现有法律、法规、规章中尚未有明确定义、执法过程中易出现争议和理解不一致的术语，进行了标准化定义。例如：对于药品注册标准及与国家药品标准的关系，标准物质及标准品、对照品，中药及所属列举，药品使用单位及所属列举，责任约谈，主要负责人等术语的含义都给出了确切的定义和解释，为法的实施和执行提供了便利。

衔接他法清晰有序

《征求意见稿》在《药品管理法》《疫苗管理法》已经明确的基础上，对于实施过程中有衔接需要的法律和部门的衔接程序和方法，作出了清晰规定。

衔接《专利法》，药品注册申请期间存在专利纠纷的，可以提起诉讼或申请行政裁决，药品监管部门依判决、裁定或行政裁决作出是否批准上市决定；为了公共健康目的或国家出现紧急状态时，国务院药品监督管理部门对国务院专利行政部门依法授予专利强制许可的药品按照规定优先审评审批。

衔接《应急管理法》，出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品零售企业应当下架商品、暂停销售；发生与药品质量有关的药品安全事件，涉药主体、监管部门、政府应立即开展应对处置。

衔接卫生健康主管部门，要求开放处罚、同情用药。

衔接《刑法》，对行政执法与刑事司法衔接的情形、程序、方法和联动机制的建立，以及各部门的责任作出规定。

措施处罚泾渭分明

《征求意见稿》对《药品管理法》规定监督检查的职权、检查结果的处理措施、不同情形的处理方法等进行了细化，明确了责任约谈、暂停生产经营、查封扣押，以及注销药品注册证书、医疗机构制剂批准文号、药品生产经营许可证的情形和程序。形成了并行于行政处罚、与行政处罚衔接、又不同于行政处罚，且相对独立完整的针对不同情形的行政措施体系。

编后

作为《药品管理法》的实施条例修订草案征求意见稿，《征求意见稿》尽显实施之功能，采用的多方案供选的征求意见方法，有利于拓展建议、意见者的思考范围和收集意见的汇总、择用。

目前意见稿还在征求意见之中，希望有更多的一线药品监管人员参与意见表达，以期有更多的执法困惑、执法难点在正式出台的实施条例中得到解决，有更多成功经验在正式出台的实施条例中予以吸收和固化。

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