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经营许可证未续期处罚生变

发布时间:2022-05-18 11:02:55作者:王张明来源:医药经济报

《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第54号)(以下简称《管理办法》)已于5月1日起施行。执法人员应及时更新法律法规,掌握新变化新动向。《管理办法》施行以后,对于医疗器械经营许可证有效期届满、未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动的情形,是否延续原来的定性和处理方式呢?

原规定:视为无证经营

原《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第五十五条规定:“未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。”

该条所指的《医疗器械监督管理条例》,是对应2014年的国务院令第650号或2017年的国务院令第680号,其第六十三条规定为,“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请……(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”

显然,原《医疗器械经营监督管理办法》是将《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的情形,视同为无证经营,即未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

新规定:较无证经营处罚减轻

新《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第54号)第六十六条规定:“有下列情形之一的,责令限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款……(二)医疗器械经营许可证有效期届满后,未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。”

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)对未经许可从事第三类医疗器械经营的处罚条款为第八十一条,即“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动……(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

两相比较后发现,新《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第54号)对医疗器械经营许可证有效期届满后、未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动情形设立的罚则,远轻于《医疗器械监督管理条例》(国务院令第第739号)对未经许可从事第三类医疗器械经营活动情形设立的罚则。

析案例:一律按新法处罚?

5月1日后,针对《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的情形,是否一律按照《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定进行处罚?

《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续,可以依据《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第54号)第二十条规定,“有下列情形之一的,由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证,并予以公告……(二)有效期届满未延续的”,对企业的《医疗器械经营许可证》按程序注销,并予以公告。该条规定源自《行政许可法》第七十条规定,“有下列情形之一的,行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续:(一)行政许可有效期届满未延续的……”

企业《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续,并被原发证部门依法办理注销后,是否还适用《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条的规定处罚?

我们可以通过江苏省南京市中级人民法院行政判决书[(2019)苏01行终546号]得出相应的结论。本案中,雨花台市市场局以及一审、二审法院均认为,使用已经注销的经营许可证参与三类医疗器械经营,属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

企业取得的医疗器械经营许可证,经原发证部门按法定程序注销后,就应视同为无医疗器械经营许可证。所以,新《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第54号)第二十条规定,针对企业医疗器械经营许可证有效期届满未延续的情形,仅适用于有效期满后至注销前的一段时间。


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