众所周知，新药研发是一个成本高昂、耗时不定、风险很大的过程。一般有五个必经阶段：制定研究计划和制备新化合物阶段、药物临床前研究阶段、药物临床研究阶段、药品申报与审批阶段（临床研究申报审批和生产上市申报审批）、新药监测阶段。随着研发进程的推进，这五个阶段的成本、耗时及可能面临的不确定性都会显著增加。

来自美国药品研究和制造商协会的报告称，从2000年到2010年中期，开发一种新药（包括失败）的平均成本约为26亿美元，可能需要10～15年。在此期间，总资本化成本以8.5%的年率增长。

此外，新药开发的低成功率（部分源于临床试验招募患者的不确定性，以及药物治疗效果和安全性）也导致药物可能在市场排他期（MEP）的净收入不确定，在获得FDA批准后依旧面临风险。

多家制药公司可能同时开发治疗同一种疾病的药物，形成研发竞争。竞争对手的存在很有可能瓜分药物未来的市场潜力，而且在药物专利到期后，还将面临治疗同一疾病的非专利药物的竞争。

合作开发成为一种选择

基于药物研发过程的成本和风险，近十几年来，制药公司诞生了合作开发药物的先例。比如，2007年Pfizer和Bristol-Myers Squibb（BMS）合作开发了阿哌沙班；2002年9月，礼来与Amylin达成合作协议，共同开发和商业化Amylin治疗2型糖尿病的新药；2008年，Exelixi与BMS公司签订了一项抗癌药物合作协议，约定两家公司分担药物的全球开发成本和商业利润。以上的例子说明公司之间的新药开发合作正在成为一种研发策略，并有形成趋势的可能。

药物研发的合作可以发生在生物技术公司和制药公司之间，也可以发生在两个制药公司之间。以往的相关研究更多是发生在生物技术公司和制药公司之间。直至2021年，由美国卡罗莱纳海岸大学、维克弗斯特大学及马里兰大学的一个合作项目初步揭示了制药公司之间合作开发和商业化的基本条件：

如果两种药物在进行临床试验时质量和成本相同，只要两家公司共同开发的药物的市场份额与两家公司竞争的市场份额之和相等，或者通过竞争获得的总净收入小于开发一种药物的成本，那么两家公司就应该进行合作；如果两种药物在质量或开发成本率上是不对称的，或者两者都不对称，企业就必须综合考虑所有因素来决定是否合作，并且不仅要决定是否合作，还要决定合作的药物。

如果两种在研药物中的一种具有更高的质量和更低的开发成本，很明显，联手的制药公司应该选择在这种药物上进行合作；但是，如果一种药物的质量和开发成本比另一种药物高，企业就必须考虑两种药物的成功概率、市场份额、市场潜力和开发成本，评估两种药物的预期利润。换言之，药物开发的成本和风险是合作的决定因素。

或实现帕累托改进

药物开发成本高、风险大、耗时长。合作开发新药是企业分担新药开发成本、风险和收益的有效途径。合作可以实现帕累托改进，因为两家公司可以通过集中资源和分担高昂的开发成本，提前将共同开发的药物推向市场。当两家公司合作时，他们会集中资源进行临床试验，还可以缩短第三阶段的药物开发时间，进而延长MEP，从而产生更高的净收入。当两家公司竞争时，药物开发成本的重复和药物开发项目的缓慢进展导致两家公司的总利润低于联合开发药物的利润。制药公司可以通过决定何时合作、何时竞争，在竞争激烈的行业中最大化其药品的利润产生潜力。

综上所述，新药研发过程中合适的合作带来的很可能是制药公司之间的双赢，也是未来制药公司降低研发成本、最大化利润、获得良性可持续发展的主要途径之一。

（作者来自贵州医科大学）

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制药AI合力创巨变

为了降低与医药开发相关的财务成本和失败几率，制药公司正转向人工智能（AI）。人工智能市场从2015年的2亿美元增加到2018年的7亿美元，预计到2024年将增至50亿美元。从2017年到2024年，预计增长40%，这表明人工智能可能会彻底改变制药和医疗行业。许多制药公司已经并正在继续投资于人工智能，并与人工智能公司合作开发必要的医疗保健工具。

据不完全统计，国外领先的AI制药平台有：Schrodinger、 Exscientia、AbCellera Biologics、Recursion Pharmaceuticals、Atom-

wise、Benevolent 、 Insilico（英矽智能） 、硅康医药、Insitro、Cyclica等。

国内利用AI从事药物研发领域相关开发的企业有：湃隆生物、望石智慧、晶泰科技、宇道生物、费米子、燧坤智能、未知君、METiS、星亢原生物、奥睿药业、水木未来、科辉智药、武汉智化科技、新合生物、云深智药、百图生科、阿尔脉生物、康迈迪森、英飞智药、亿药科技、智药科技、赛恪科技、南京双运生物、深度智耀、星药科技、分迪科技、创腾科技等。

人工智能已被多家制药公司采用，预计到今年，制药行业通过基于人工智能的解决方案将创造21.99亿美元的收入。制药组织需要弄清楚人工智能技术在解决问题方面的潜力，并了解可以实现的合理目标。拥有熟练的数据科学家、对人工智能技术有充分了解的软件工程师，对公司的业务目标和研发目标有清晰的理解，才可以充分利用人工智能平台的潜力。（药晨江）

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