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把脉饮片跨省交易监管难题

发布时间:2022-05-16 15:26:21作者:陈公权来源:医药经济报

5月9日,国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见,第37条对【饮片跨省销售】设置了两种方案,即按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案或批准。系首次在国家立法层面针对中药饮片跨省销售问题进行规定。


及时解决困扰

长期以来,针对中药饮片跨省销售各地意见不一,导致中药饮片生产经营企业向外省销售及外省药品经营企业向本省采购中药饮片存在诸多顾虑。

原国家食药监局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)中明确,“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。既然已经明确按本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片不能跨省销售,为何还会产生争议?原因是有些地方采取更加包容的政策。

例如,江苏省在《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》(苏食药监药通函〔2017〕324 号)中明确:“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中,没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此,中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的,按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售”。

又如,贵州省药品监督管理局在2021年7月明确回复,“省外的中药饮片标准,在标准发布所在省份生产的中药饮片可以在我省销售”。

鉴于各地对中药饮片跨省销售问题采取不同的监管措施,饮片企业不得不在销售或采购前,向关联省级药监部门咨询了解监管政策后方可放心跨省交易,造成诸多不便。因此,对中药饮片跨省销售问题上升到国家法律、法规、规章层面就显得十分重要和迫在眉睫。《征求意见稿》对中药饮片跨省销售进行制度设计,可以说非常及时。


放开与监管并行

两种方案释放了一个信号,即放开中药饮片跨省销售,这是一个大方向。但并非一放就不管了,而是要采取放开与监管并存的管理模式,这也与国家“放管服”改革的内涵完全相符。问题的关健是:是事前监管还是事后监管?事前监管如采取批准制,未经批准,一律不得在本省销售;事后监管如采取备案制,即备案即可在本省销售,在销售中监管。


观点碰撞<<<


观点1:合规饮片全国范围可流通销售


当前正在推进全国统一大市场的构建,在此背景下,无毒无害规范炮制的中药饮片跨省销售时,若需经过各地批准或备案,可能给中药饮片在各地的流通管理带来新问题,建议对此项内容再做深入研究。

只要是合规生产的中药饮片,即使是依照某地方的炮制规范生产的,都应是合法产品,在全国范围内均可流通销售。至于谁来使用、如何把握中药饮片在其他地区有效使用?建议由当地的中医师协会、中药协会推荐和管理,不必采取强制性监管措施。此举有利于未来全国统一大市场的构建,可对法律法规相关条款做适当修改。

——上海市食品药品安全研究会会长 唐民皓


观点2:建议批准制


中药饮片跨省销售问题长期以来困扰基层监管人员,各省对此的态度和做法差别很大。《征求意见稿》直面问题,提出了解决方案。

中药饮片跨省销售的障碍主要是生产地的炮制规范收载、销售地的炮制规范未收载,以及两省收载了但炮制方法、工艺不同的饮片。因此,本条规定,宜对应批准的中药饮片的范围做进一步限定。对于是批准还是备案,个人建议“批准”,且批准权限和审核过程应同于炮制规范的制定,因为相当于销售地新增了饮片品种。

——江苏省淮安市药学会监事长 邹晓熔


观点3:支持备案制


笔者认为,对中药饮片跨省销售采用备案制可能更合适。理由如下:

1.审批制有违《反垄断法》之嫌。《反垄断法》规定,行政机关不得滥用行政权力妨碍商品在地区之间的自由流通,如:禁止采取专门针对外地商品的行政许可,限制外地商品进入本地市场;设置关卡或者采取其他手段,阻碍外地商品进入或者本地商品运出;妨碍商品在地区之间自由流通的其他行为等。同理,中药饮片也是商品,禁止中药饮片跨省流通销售显然不妥。

2.批准制或致执行难。“批准制”,顾名思义可批准也可不批准,现实中无法排除因对本省中药饮片产业保护、可能在一定程度阻扰外省中药饮片对本省中药饮片产业的冲击的做法。而不批准或创造审批障碍,导致在执行中与规定设计的初衷相背离,使规定形同虚设。

3.备案制更加合理。在对外省的中药饮片、生产企业、执行标准等信息进行备案后,充分放开外省中药饮片的准入,而在本省流通过程中进行动态监管,既控制了饮片质量,又符合市场经济的最基本要求,也与国家提倡营造公平竞争营商环境的大政方针相符,更能促进中药饮片产业的发展,激活中药饮片的市场活力。

——北京安博(上海)律师事务所 陈公权


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