“价格优势+质量保障”双驱动

在国家集采前6批药品中，糖尿病类药物已经有28个品种被纳入。在前5批集采中落地执行的品种类别，包括经典老品种——二甲双胍、阿卡波糖、格列齐特、格列美脲、那格列奈等；也包括近年来新的热点品种——SGLT2抑制剂（“格列净”类药物）和DDP-4抑制剂（“格列汀”类药物）。其中，磺酰脲类药物目前上市的有8个品种，其中3个品种进入国家集采。

磺酰脲类降糖药是临床应用最广的一类降糖药，有着较长的历史，目前已经发展到第三代。主要作用机理包括：刺激胰岛素分泌，增加周围组织对胰岛素的敏感性，减少肝糖原的产生等。主要代表品种有：格列齐特（第二代）、格列吡嗪（第二代）、格列美脲（第三代），这三个品种都列入了国家集采，其中国采第二批的格列美脲片和第四批的格列齐特缓释片，由于价格的大幅下降，整体销售金额迅速缩水。

格列美脲：有企业被取消供应资格

值得关注的是纳入国家第2批集采的格列美脲，一共有5家中选企业。其中，以最低价格获得最大集采供应量的贵州圣济堂制药有限公司，在2022年1月份，因“该企业在厂房维护、设备清洁、稳定性考察等方面存在严重缺陷，综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范”，被取消中选资格，同时列入“违规名单”，其供应区域由其他中选厂家替代。本次事件是首次发生正在执行中选协议的企业未通过药监部门检查的情况，尽管在企业生产现场及流通环节抽检中未发现产品不合格情况，不良反应监测也未发现异常，但药监部门综合研判认定企业不符合药品生产质量管理规范，按照“四个最严”要求依法采取风险控制措施，被医保部门取消供应资格。

第2批国家集采是从2020年第二季度开始执行的，通过对比执行前1年（2019年度）和执行后1年（2021年度），格列美脲的整体销售数量有一定增长，5家中选企业合计占到整体市场份额的90%以上，贵州圣济堂在第二批国采中标供应数量占整体约定采购量的50%多，本次被取消供应资格后，2022年的供应市场由其他4家企业替代，特别是重庆康刻尔制药有限公司将负责供应的上海市场，是在2年前中标时的约定采购量最大的市场。

格列齐特：集采后数量增长显著

第4批国家集采于2021年第二季度执行后，通过对比执行前后各3个季度（2020年第三季度至2021年第四季度）降糖药格列齐特各剂型中，参加集采的剂型缓释片的数量份额相比其他普通片剂有较大的增长，缓释片自身的数量规模在集采执行后也有较明显增长，3家中标企业的产品都是以“光脚者”的身份合计占据接近80%的市场份额，其中天津君安生物以最低中标价格获得了最大的份额。

格列吡嗪：中选厂家迅速扩大份额

第5批国家集采于2021年第四季度执行后，通过对比执行前后各1个季度（2021年第三季度和2021年第四季度）降糖药格列吡嗪片和控释片的销售数量和份额变化，可以看出，集采执行后医院市场的整体销售额有小幅度下降，4家中标企业的产品已经占到近80%的份额，其中控释片表现更为抢眼，中标价格最低的北京红林制药占近三分之一的市场份额。

小结<<<

磺酰脲类降糖药物的主要三大品种已经被纳入国家集采：格列齐特缓释片降价后实现了数量的明显增长，格列吡嗪集采执行后第一季度即快速实现了原研替代。而格列美脲在集采供货接近两年后，出现个别厂家因“不符合生产质量管理规范”而被取消继续供货的情况，体现了国家对中选药品质量和供应保障的严格监管和快速反应，同时提醒：未来集采常态化下，药品质量永远是需要企业最严格把控的关卡。

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