医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

处方药信息展示再思量

发布时间:2022-05-16 14:46:07作者:张昊来源:医药经济报

《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)指出,为贯彻实施新制修订的《药品管理法》《疫苗管理法》,进一步加强药品监督管理,保障人民用药安全,促进药品行业高质量发展,国家药监局组织形成修订草案征求意见稿。《征求意见稿》共十章181条,与之前的版本相比增加了101条,主要针对药品研制、生产、经营和供应保障等作了进一步细化规定。

《征求意见稿》增加了药品网络销售管理规定,笔者结合药品网络销售发展趋势和现状,提出以下几方面的思考:


增设专门机构罚则


《征求意见稿》第83条指出,“第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员,建立并实施药品质量管理、配送管理等制度”。关于第三方平台义务,在《药品管理法》中只有很少的描述,强调平台对进入平台经营的持有人、经营企业的审查义务和管理报告义务。

《征求意见稿》强化了第三方平台的管理义务,明确要求设置专门机构、配备专业人员、建立质量管理体系,并实施质量管理制度。管理义务的细化将促进第三方平台有效管理、有序运行,更好地保障药品网络销售安全。

【建议】

关于第三方平台设置专门机构相关要求的完善建议:一是专门机构可明确为“药品安全管理机构”或“药品网络销售安全管理机构”;二是机构专业人员应是经过培训和考核,并具备一定的药品安全能力的人员;三是增加未设置专门机构、未配备专业人员等违规行为的罚则。

  

界定“直接参与”情形


为了落实平台的监督职能,避免平台既当裁判员又当运动员,《征求意见稿》第83条还指出,“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。

关于第三方网络平台功能定位、业务范围,在其他行业已有明确要求。例如,银保监会向业内保险机构下发最新版《互联网保险业务监管办法(征求意见稿)》中,强调第三方网络平台只可宣传营销不可销售互联网保险产品。此外,在人民银行等7部委发布的《金融产品网络营销管理办法(征求意见稿)》中,提出未经金融管理部门批准,第三方互联网平台经营者不得介入或变相介入金融产品的销售业务环节。

由此可见,第三方平台的功能定位强调提供网络交易平台服务,维护电子商务交易秩序,而业务销售行为将受到严格监管或限制。

【建议】

就药品网络销售领域,目前主要的业务模式分为第三方平台和自营售药模式,对“平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”条款的设置还需要进一步细化明确:一方面,应明确平台“直接参与”销售活动的具体情形;另一方面,对于第三方平台通过自营参与药品网络销售活动如何监管?是否需要平台变更主体?

  

细化处方药信息展示管理

  

《征求意见稿》第84条指出,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的,不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

网售处方药信息展示一直是业界争论的话题。从药物特性角度分析,处方药的专业性更强,副作用相对较多且较为明显,或者具有依赖性。处方药必须由执业医师或执业助理医师处方后,才能调配购买。加强药品信息展示管理符合处方药销售线上线下一致性管理原则,同时也可以限制不合理用药,保障药品网络销售安全。

【建议】

对于处方药信息展示的管理,笔者有以下几方面建议:一是明确面向公众可展示处方药通用名、商品名称、剂型、规格、持有人等信息,对于持有处方并通过审核的个人,可以向其展示药品说明书、包装、标签信息。二是要求电商企业向公众展示信息注明“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。三是明确要求,未获取处方前,禁止通过自建网站或第三方平台提供处方药选择购买操作。


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到