5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见，距离2019年12月1日起施行的《药品管理法》两年多时间。

该实施条例属于监管部门对《药品管理法》的整体解释，在《药品管理法》和《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等部门规章之间，具有承上启下的作用，可以说意义非凡。本文从数据保护的角度谈谈个人想法。

《征求意见稿》第40条规定，国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人以外的其他人不得对该未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

该条款规定，除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。对此，笔者认为需要进一步细化：何为“公众利益需要”？何为“已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用”？哪些数据可以公开，哪些不能公开？

　　　

同TRIPS协议一致

　　　

《征求意见稿》第40条在对数据保护对象的理解上同TRIPS协议一致，是个进步。TRIPS协议第39条对未披露信息的保护第3款规定，“各成员如要求，作为批准销售使用新型化学个体制造的药品或农业化学物质产品的条件，需提交通过巨大努力取得的、未披露的试验数据或其他数据，则应保护该数据，以防止不正当的商业使用”（详见商务部世界贸易组织司网站）。

2018年4月，国家药监局公布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》第三条规定，“药品试验数据保护是指国家药品监督管理部门依据法定程序，对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度”，将保护对象理解成药品。

总体来讲，药品数据保护属于我国《反不正当竞争法》第9条，经营者不得实施的侵犯商业秘密的行为，也是《巴黎公约》（1967）第10条规定的各成员应依照第2款对未披露信息和依照第3款提交政府或政府机构的数据进行保护的范畴。《征求意见稿》体现了国内法和国际法的精神，将促进数据的取得和技术进步。

　　　

临床试验数据需要公开

药物的安全性和有效性最直接的证据就是临床试验数据，如果不公开，医生和患者的知情权就受到限制，从保护公共利益和伦理学角度来讲，公开很有必要。特别是近年来我国部分药品临床试验数据不完整、不规范的问题严重，因此，公开临床试验数据、引入第三方监督有利于提高数据质量。同时，临床试验数据的公开，还可减少一些不必要的重复研究。

TRIPS协议第39条第3款规定，“各成员应保护这些数据不被披露，除非属为保护公众所必需，或除非采取措施以保证该数据不被用在不正当的商业中使用”。根据目前国外监管要求，通常认为公开临床试验数据属于“保护公众所必需”；而药品申请人不公开临床试验数据，则会受到相应的处罚。

而且，公开临床试验数据可以“采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用”。简单的做法就如《征求意见稿》第40条第二款规定，不允许利用受保护数据申请药品上市许可。也就是说，临床试验数据不属于“不得披露”的数据。

　　

制定适当保护措施

　　

那么，哪些数据不应该公开呢？通常，商业秘密和技术秘密不应该公开，包括药品生产工艺、物料供应商信息等。当然，对于企业密码，数据所有者自己应该负有采取保密措施的义务。

我国《反不正当竞争法》第9条规定，“本法所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息。”TRIPS协议第39条第2款也规定，“自然人和法人应有可防止其合法控制的信息在未经其同意的情况下以违反诚实商业行为的方式向他人披露，或被他人取得或使用”的保密义务。在此情况下，才可以要求监管部门根据TRIPS协议第39条第1款，对所接触的商业秘密包括试验数据负有保密义务。

这提醒数据所有者，必须对所取得的数据采取适当的保密措施。当然，所谓适当措施，并不是说必须要做到想非法获取的人无论怎么做都不会泄密的地步，而是说要有一定的措施。就好比：如果你将手机放在马路上别人顺手拿走，属于你保护不当；而只要你将手机放进口袋，虽被别人拿走，但你自己就不存在保护不当的问题。

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