随着医保控费和国家集采的全面推行，医疗器械产品价格利润空间进一步压缩，市场竞争愈加激烈。医疗器械产业加快与互联网融合，网络销售日趋活跃，利用网络销售假劣器械、虚假宣传、欺骗消费者等违法违规行为也随之出现。

近年国家出台政策，在促进电子商务发展的同时也针对网售乱象开展整治，严肃查处违法行为。

分清监管职责

查处违法与日常监管打建结合

有效履职有前提

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，对网售医疗器械的监管职责包括：一是监管开展网络交易服务的自建网站和第三方平台；二是监管从事医疗器械网络销售的企业。

有效履行监管职责，需要平台和经营者能够自觉按要求取得必要的许可或备案，网络监测也能准确及时发现未经许可或备案的平台和经营者的违法行为。但是，没有取得《互联网药品交易信息服务证》的自建网站和第三方平台，以及通过网站和第三方平台无证非法销售医疗器械的经营者，可以以极小成本在互联网中随时冒头、变身或消失，不易被常规的网络监测手段监测到。

部门协作与行刑衔接

有效遏制无证非法经营造成的乱象，既要打击违法行为,也要建立日常监管规范。

“打建结合”的意义在于：打击无证经营等违法行为，可为医疗器械产业与互联网融合提供更健康的环境；规范持证企业生产经营行为，可在一定程度上限制网上无证经营及相关违法行为。

然而，网上无证经营比线下更隐蔽、更难查处，主要体现在以下两个方面：

一是网上违法线索落地难，违法者所在地、IP地址所在地及违法产品生产地、储存地、发货地、收货地、收款人账号对应地址等不在同一地，需要网信、公安、邮政等多部门共同协作。

二是药监部门对行为人没有人身强制措施，甚至没有依据可以强行进入以民居为掩护的违法场所。因此，打击无证网售行为时，药监部门需要网信、工信、邮政和公安部门的联合执法或提前介入。

“打建结合”的另外一层含义是，在打击违法行为的过程中必须建立起行政部门之间、行政与司法部门之间协同联动机制，强化部门协作和行刑衔接。

加强责任意识

分级监测分类评估有的放矢

分类评估与监测

监管部门应该加强对网售违法行为监管的责任意识，收集网络监测、舆情监测、投诉举报等途径发现的违法违规线索，并及时开展调查处置。

网售医疗器械经营资质要求与线下基本一致，上市许可持有人和生产经营企业可通过自建网站销售，也可通过第三方平台销售。自建网站的医疗器械销售者和提供交易服务的第三方平台均需要取得《互联网药品信息服务资格证书》。

国家针对类别多样的医疗器械产品，按风险程度分为第一类（风险程度低）、第二类（具有中度风险）和第三类（具有较高风险）医疗器械。基于不同类别医疗器械的风险程度，对应的经营资质要求有所不同。

网售医疗器械风险监测，可以将医疗器械产品按照高风险、验配类、监测类、辅助器具等风险程度分级，进行针对性靶向监测。比如日常使用量大的隐形眼镜、避孕套、注射用透明质酸钠以及个人自用医疗器械，是网售医疗器械的主要类型，可作为日常监测的目标；又如新冠疫情防控期间，新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用外科口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机等关注度高、应用范围广，应该作为监测重点。对网售医疗器械的主体或平台的风险评估也可以进行分类，分为自建网站、电商平台、搜索引擎、社交媒体、自媒体等，按照各自特点进行风险评估。

引入新技术监管工具

在精准有效的网络监测和风险评估的基础上，网售医疗器械监管责任的落实还体现在能否针对网售特点，引入风险治理的新技术监管工具，加大事中管控。

实施网络交易监测，保证全国范围内对医疗器械网络销售实施动态管控，针对监测发现的问题，对服务器所在地及其他有关场所实施现场检查，调取网络销售的技术监测、记录资料，必要时对数据存储介质采取查封、扣押措施。构建起标准清单化、责任网格化、手段信息化、监管精准化的医疗器械网格化智慧监管新模式，建成国家、省、市、区县多级医疗器械网格化智慧监管体系，将医疗器械经营企业全部纳入网格化管理。

落实平台责任

网售安全风险治理以一持万

抓住平台“牛鼻子”

第三方平台已成为医疗器械网络销售最重要的经营场所。抓住第三方平台这个“一”，就可以掌控网售器械“万”般变化的全局。

监管部门要督促第三方平台落实规范要求：平台应当符合法律规定，具备人员组织、技术及服务能力；建立并实施保证医疗器械质量安全的制度，建立质量管理机构，承担质量管理工作；承担向监管部门备案的义务。另一方面，监管部门要督促平台切实履行资质信息展示义务、经营者资质审查义务、对发布的产品信息和交易行为进行检查的义务、交易记录保存义务、协助执法义务、投诉举报处理义务、配合监督检查等义务。

合规性检查与义务监督

具体来说，对第三方平台合规性检查应包括以下内容：平台是否取得《互联网药品信息服务资格证书》；是否具备与其规模相适应的办公场所及数据备份、故障恢复等技术条件；自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址；是否设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员；是否按要求办理备案；平台备案主体信息和网站信息是否与《营业执照》《互联网药品信息服务资格证书》《电信业务经营许可证》（如有）或者非经营性互联网信息服务备案证明（ICP备案）、域名注册证明文件标示的信息一致；相关备案情况发生变化时是否及时变更备案。

对于平台是否履行交易服务过程中的义务的监督包括：检查平台是否建立一系列管理制度并有效执行；是否对入驻企业的许可资质进行核实，是否建立入驻企业档案，并及时更新企业信息；是否与入驻平台的企业签订入驻协议，并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容；是否按规定记录医疗器械交易并按照期限保存相关记录；是否建立网络销售过程监控程序、制度，相关程序、制度是否明确相应管理机构或人员对入驻企业进行监测以及入驻企业违规行为处置等内容；是否督促入驻平台的企业展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证；入驻平台的企业是否存在销售未经注册医疗器械、超范围经营、发布虚假信息等违法违规行为；对发现的违法违规行为是否按规定处置，是否建立并执行产品质量安全信息获取和发布的程序或制度；是否采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。

深化政企合作

对于拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

监管部门与第三方平台可就打击网售器械违法行为建立信息互通、资源共享、联合打击、会商交流机制，深化政企协作，促进网售器械社会共治。

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