《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》共十章181条。与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《征求意见稿》）相比，全文条目增加了101条，不仅新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节也在现行条例相关内容的基础上进行修改、丰富。

《征求意见稿》发布后，引起业内广泛热议。

 中药饮片审批管理

　　

我国正在推进全国统一大市场的构建，在此背景下，对于无毒无害规范炮制的中药饮片跨省销售，若需经过各地批准或备案，可能给中药饮片在各地的流通管理带来新的问题，建议对饮片跨省销售方案再做深入研究。至于谁来使用、如何把握中药饮片在其他地区有效使用问题，建议可由当地的中医师协会、中药协会来做推荐和管理，不必采取强制性监管措施，更有利于未来全国统一大市场的构建。

——上海市食品药品安全研究会会长 唐民皓

药品网络销售管理

当前互联网的发展具有多维性、丰富性和交互性等特点，使得医药互联网交易市场也具备发展快、变化快的特征。新技术、新业态、新模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。如何持续完善风险防控体系，全力防范化解风险隐患，加强“两品一械”网络销售监管，刚发布的《征求意见稿》做出了原则性的规范性指引。

——国家药监局南方医药经济研究所副所长 郭昌茂

罕见病用药

罕见病患者人数过少，临床研究入组困难，完成注册前临床研究的研发周期长、投入成本高。部分产品尽管完成临床研究获批上市，但很快又面临专利过期、仿制品竞争的窘境。期待未来我国在罕见病注册费用减免、科研经费补贴及协助企业设计试验方案等方面给予企业更多支持，在医保支付方面有更多突破，进一步激发我国罕见病药物研发创新。

——全国罕见病诊疗协作网办公室副主任、中国罕见病联盟执行理事长 李林康

促进仿制药发展

仿制药在降低临床用药负担方面发挥了重要的作用。《征求意见稿》在第39条中提到，国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予市场独占期。这是我国在儿童用药、罕见病药品、仿制药注册批准上，首次提出了“市场独占期”，罕见病药品给予最长不超过7年的市场独占期，儿童用药和挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药有12个月市场独占期。“市场独占期”的提出，将《药品管理法》的要求落到了实处。

——淮安市药学会监事长 邹晓熔

（本报将陆续邀请行业专家对《征求意见稿》中的热点话题进行探讨，敬请关注。）

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