从“火起来”到“活下来”

最近，生物类似药板块风云变幻。信达生物的贝伐珠单抗在海外遇阻，5月初宣布收回其在北美的权益授权。据悉，该协议仅一年便已夭折，诱因是北美市场有变。2021年信达商业化产品中生物类似药的销售收入已超10亿元，其中贝伐珠单抗占比10.3%。这一新动向引起业界关注。

无独有偶。同样在5月初，辉瑞独立出来运作仿制药的晖致公司在加速剥离超10亿美元的生物类似药业务，这项高达33.4亿美元的交易或提前至本季度完成。

蜂拥而至的企业纷纷加码生物类似药布局，近年刚刚火起来的生物类似药似乎已跨过黄金期直奔“红海”。目前，全球有近600个生物类似药正在临床试验中或商业化销售。未来这一赛道谁将成为剩者？生物医药创新下一站路在何方？产业界开始竞逐新赛道。

要“输血”也要“造血”

国内生物医药在2010年前后开始高歌猛进，未来十年仍将是创新高地，尤其2018年港交所18A新政、2019年科创板推出，鼓励未盈利、未有收入的生物科技公司上市，直接带动了一级市场生物医药投资热，也涌现出诸多从0到1的突破。

生物医药方兴未艾离不开资本的及时“输血”。不过，在此背景下，资方和科学家创业者都在追求快速出成果、高估值、快速变现。一位资深医药证券分析师告诉记者，“资本的投资逻辑从海外大品种的中国化已转变为海外已验证技术平台的中国化，但真正的科学创新要拼耐力，需要从后端市场往前端研发看，行业浮躁只会缩短机会窗口期。未来可能会淘汰一批缺乏竞争性或现金流断裂的企业。”这一判断深深击中了不少企业的痛点。截至2021年底，仅18A生物技术公司从港股就募资总额过千亿港元。然而，目前34家18A生物技术公司已公布2021年财报，其中8家biotech公司的现金不足以维持2.5年以上的研发投入，4家撑不过2年，另有17家市值缩水过半。从少数几家实现市值增长的企业看，除2家新冠概念股，信达和君实的市值逆势增长有一个共性：手握生物类似药。通过其商业化收入反哺研发管线投入，形成临床梯队分明的创新路径。

复宏汉霖董事长兼首席执行官张文杰表示，“生物类似药既是基石，也是跳板，帮助我们从容向更高价值链延伸。去年复宏汉霖研发费用33.59亿元，增长36.10%，中美两地创新中心不断夯实产品管线，自主研发比例已超过80%，新十年将迈向高层级创新。”

值得重视的是，2021年生物医药领域的破发潮带来新风向。即便像百济神州、荣昌生物等明星企业也未能幸免，上市才半年的和誉生物近期多日交易量为0。生物药被政策和资本推着向前的这股巨浪已行至分流之时。

资本“输血”逐渐回归理性，实现更高水平的创新同样需要企业“自我造血”。韩国药企Celltrion宣布，其利妥昔单抗的市场份额已超过原研药，占整个欧洲市场的40%。生物类似药在国内也极大冲击了原研药市场。况且，生物类似药集采已在路上。信达生物董事长俞德超博士呼吁，“国内研发创新亟待从低层级创新转向同类最优或全球首创的高层级创新。”

创新转型成功难题何解？

发展生物医药越来越接近医药产业规律和底层竞争逻辑。这些早期上市的Biotech把生物类似药作为突破口。复宏汉霖就是一个典型案例：多款生物类似药接踵而来，已上市产品在2021年贡献营收16.825亿元，同比增长186.3%。其中，曲妥珠单抗在中国和欧洲销售规模稳健增长，实现国内销售收入约8.68亿元，较2020年涨幅约692.7%。

张文杰认为，生物类似药为公司大力推进早期研发、加速技术平台迭代升级提供了重要的现金流。创新药是下一阶段的重点。“除技术创新外，我们认为，生物医药的生产及工艺创新也至关重要，如连续化临床生产车间可实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升，质量稳定可控，这是未来生物药的比较优势。”

生物药从早期的类似药到千军万马的PD-1独木桥，再升华到原创新药领域，有两个现实值得重视：一是创新转型是必要的，但中国创新药从Ⅰ期临床到上市审批的整体成功率不到7.8%；二是目前Biotech企业普遍存在着现金流困难。

前述分析人士表示，“创新破局要讲策略，如从临床开始就布局中美双报，既能借助美国的快速批准，又可利用国内快速入组的优势，把在国外的安全性、有效性数据建立起来。国产PD-1出海遇阻启示我们，与跨国药企进行临床合作是一个务实的办法。很多生物医药企业除了自研，合作开发与授权引入等BD合作也是扩充产品线的途径。”

她直言，有了新产品，下半场就得比拼商业化能力。通过医保实现商业化杠杆作用，是企业界普遍的做法，其次是提前布局销售团队，保障生产能力。

以信达生物为例，生物类似药价值最大化后，就会逐渐增加FIC、BIC的研发投入比例。不过，信达生物销售费用首次超过研发费用，这类企业是选择借力资本力量冲刺国际头对头临床试验，还是采取稳健策略主攻国内市场，这样的抉择是所有国内生物医药企业需要回答的考题。”博安生物、百奥泰等选择将生物药推广外包，通过资源协同实现产品覆盖最大化。虽说路径各有侧重，但均是为了实现医药创新跨越式发展和提升。

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