5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。征求意见稿增加药品网络销售管理有关规定，要求药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

《医药经济报》特邀国家药品监督管理局《药品管理法》《疫苗管理法》宣讲团成员——南开大学医药卫生法研究中心主任、南开大学法学院副院长宋华琳教授对《征求意见稿》的热点话题进行解读与探讨。

在宋华琳看来，“药品网络销售监督管理应坚持鼓励创新、包容审慎、严格监管、平等对待、线上线下一体化监管、社会共治的原则，厘清政府与市场的边界，确定哪些应当由行政监管规范调整，哪些应当交由市场调节。”

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规范药品网络销售活动

医药经济报：《征求意见稿》第82条【药品网络销售管理】对从事药品网络销售活动的主体以及药品网络销售活动进行了怎样的规范？

宋华琳：《征求意见稿》第82条规范了药品网络销售活动，药品网络销售也是药品经营活动的一部分，也应遵守《药品管理法》的相关规定。《药品管理法》第61条第1款规定，“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。“据此，《征求意见稿》第82条第1款规定，从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业，销售的药品应当是药品上市许可持有人持有的品种或者药品经营企业许可经营的品种。

《药品管理法》第53条规定，“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”《药品管理法》第57条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。以这几条为依据，《征求意见稿》第82条第2款规定，从事药品网络销售活动应当符合药品经营质量管理规范要求，药品销售、储存、配送、质量控制等有关记录应当完整准确，不得编造和篡改。

界定第三方平台提供者义务

医药经济报：《征求意见稿》第83条【第三方平台管理义务】对药品网络交易第三方平台备案、建立药品网络销售质量管理体系提出了哪些新要求？

宋华琳：《征求意见稿》第83条明确了药品网络交易第三方平台提供者的义务。药品网络交易第三方平台是独立于买卖双方的服务组织，是在网络药品交易活动中为购销双方提供交易服务的网络系统。第三方平台提供药品信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通全程服务。在互联网药品交易活动中，药品网络交易第三方平台相当于平台市场的“看门人”，应承担防范风险、消除平台内违法行为的责任。

第三方平台虽由私人设立并运营，却日渐成为大众参与公共活动的重要场所，与公共利益密切相关。通过制定和实施平台规则，平台实际上拥有并行使着监督、定义、影响交易者与利益相关者的巨大权力，形成所谓“有组织的私人秩序”。由于技术赋能和法定义务不断增加，平台不再是纯粹的信息传输管道，其实质功能已经发生变化。平台并非普通的私主体，平台权力也不是普通的私权力，而是具有管理监督性质的私主体权力。因此，需要规范第三方平台提供者的权力，明确其义务。

《药品管理法》第62条第2款规定，第三方平台提供者应当“对发生在平台的药品经营行为进行管理。”据此，《征求意见稿》第83条第2款规定了第三方平台提供者的义务，要求第三方平台应当建立药品网络销售质量管理体系，设置专门机构，并配备药学技术人员等相关专业人员，建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。

《药品管理法》第62条第2款规定，“第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。”据此，《征求意见稿》第83条第3款规定，第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审查，对发布的药品信息进行检查，对交易行为进行管理，并保存药品展示和交易管理信息。

《药品管理法》第62条第3款规定了第三方平台提供者对违法行为的制止和报告。据此，《征求意见稿》第83条第3款规定，“发现药品交易行为存在问题的，应当及时主动制止，涉及药品质量安全的重大问题的，应当及时报告药品监督管理部门。”

《药品管理法》第62条第1款规定了药品网络交易第三方平台提供者向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。《征求意见稿》第83条第1款据此做了细化，并进一步规定，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。

加强网络零售和网售处方药管理

医药经济报：《征求意见稿》第84条【药品网络零售管理】如何对药品零售企业网络销售处方药进行规范？您对哪些药品会纳入目录禁止网络销售有何看法？

宋华琳：《征求意见稿》第84条针对药品网络零售管理及网售处方药加以规范。《药品管理法》第54条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。《药品管理法》第58条、第73条均规定，调配处方应当进行核对。处方药是必须凭医师处方才可调配、购买和使用的药品。相较于非处方药而言，处方药风险相对更高，因此《征求意见稿》第84条规定，药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的，不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

出于风险预防的考虑，《药品管理法》第61条第2款规定，“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。”但这涉及如何理解“国家实行特殊管理的药品”，这或许构成了需要解释的不确定法律概念。《征求意见稿》第84条第2款规定，“国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定。”这赋予了专业监管部门动态考量的空间，可以根据对药品安全风险的评估结果，对不得通过网络销售的药品设定目录。

建言

需要思考，备案的本质是什么，如果未经备案相对人就不能从事相应活动，那么这些备案事项性质上是行政许可。当法律规定此事项为备案时，行政法规是否可将其设定为许可。建议将第83条第1款改为“药品网络交易第三方平台提供者提供药品网络销售相关服务时，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。”

还需要指出，目前很多电商平台已不仅仅提供平台，很多还直接参与商品或服务的经营，即平台自营。在这种情况下，为明确责任归属，电子商务平台开展自营业务时，应当承担商品销售者或者服务提供者责任。最高人民法院颁布的《关于审理网络消费纠纷案件适用法律若干问题的规定（一）》（2022年3月15日施行）第4条规定，“电子商务平台经营者以标记自营业务方式或者虽未标记自营但实际开展自营业务所销售的商品或者提供的服务损害消费者合法权益，消费者主张电子商务平台经营者承担商品销售者或者服务提供者责任的，人民法院应予支持。”根据《电子商务法》及最高人民法院司法解释的规定，可以认为，第三方平台提供者从事或参与网络销售活动，或许是电子商务业态中的常态，对此应加强监管，明确民事责任归属，而不宜禁止第三方平台提供者从事或参与网络销售活动。建议删除《征求意见稿》第83条第2款关于“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的规定。

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