2021年共有574起医械产品召回事件，体现出我国监管部门已与医械生产企业形成有效联动与合力

医疗器械召回制度是国际上成熟的管理存在隐患的医疗器械的有效模式。目前，在医疗医械上市后监管方面，我国监管部门已经与生产企业就医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作形成了有效联动，监管合力日益凸显。

统计数据显示，2021年我国医疗器械市场上，共发生医械产品召回事件574起，涉及351家医械生产企业的475种医疗器械。其中最高等级的一级召回事件24起，包括库克（中国）医疗贸易有限公司的房间隔穿刺针产品（型号TSNC-18-71.0)出现铁锈问题被召回、美敦力公司的覆膜支架系统因制造融合问题被召回等；二级召回事件169起；危害相对较小的三级召回事件378起。

本土产品召回：低值耗材为主

2021年我国本土产品召回事件221起，召回的主要是科技含量较低的一、二类低值耗材产品，召回大省同时也是生产大省。广东省召回次数最多，共47起，江西省、上海市、江苏省和重庆市紧跟其后，分别为30起、29起、27起和20起。

从细分领域看，本土召回产品共涉及163个类别。其中，一次性使用医用口罩、医用外科口罩、特定电磁波治疗器被召回次数位居前三。据医械数据云显示，这三类产品的注册有效数量分别为3058件、2241件和21件。特定电磁波治疗器生产厂家少，被召回几率最高。

医用一次性防护服、红外额温枪、一次性使用手术衣、X射线计算机体层摄影设备、电子体温计、病人监护仪、一次性使用气管插管的被召回次数均位列前十范围。

在新冠疫情影响下，近两年我国医械生产企业数量增长较快，尤其以医用口罩、防护服、额温枪等生产企业增势最猛，该类企业与产品成为监管重点，无疑是一个值得关注的信号。

外企产品召回：不乏中端医械

在2021年全国医疗器械市场574起召回事件中，外企召回事件多于本土企业。外企产品占353起，比本土企业多132起。从被召回产品的产地分布情况来看，美国被召回产品数量最多，共172款产品被召回；德国、日本、英国、法国紧跟其后，分别有53款、22款、21款和16款产品。

按产品类别划分，2021年外资企业召回事件共涉及314种产品，其中医用血管造影X射线机被召回的数量最多，共有5起；其次是主动脉内球囊反搏泵产品、超声诊断系统、全自动血型分析仪产品，均为3起；再次是房间隔穿刺针、超声诊断仪、导入器、手术显微镜、一次性使用无菌气管插管、全自动生化分析仪产品，均为2起。

分析可见，外资企业召回产品集中在欧美发达国家，所涉及的召回产品几乎与本土企业完全不同，包括一些相对有科技含量的中端医疗器械。

（数据来源：JOINCHAINR众成数据）

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