在4月12日国家药监局召开的全国药品监管政策法规工作电视电话会议上，山东省药监局党组书记、局长于涛以“建机制 重质效 以药品安全立法引领最严监管”为题作了交流发言。

2021年，山东省药监局坚持依法、科学、民主立法，推动山东省人大常委会审议通过了《山东省药品使用条例》（以下简称《条例》）。

加快修订地方《条例》

新《药品管理法》实施后，药品使用环节缺乏配套法规制度，相关规定过于原则、笼统，加快修订《条例》很有必要。为此，山东省药监局专门成立起草工作小组，结合监管实践，精准选题，推动《条例》确定为立法项目；并与山东省司法厅、省人大常委会法工委密切协作，与卫健部门密切沟通，经过积极争取，将本属于二类立法项目的《条例》修正工作于2021年年底完成审议。

山东省药监局坚持依法立法、开门立法和问题导向，有效提高法规草案质量。召开地方性法规补充设定行政处罚论证会，确保《条例》与法律法规规章保持一致。同时注重发挥专家顾问、公职律师等人员的作用，广泛听取使用单位、行业协会等社会各界的意见建议，推动科学民主立法。此外，《条例》修订过程中还注重解决药品使用环节监管执法中存在的困难，提高法规起草的针对性和实操性。

提升监管能力重要抓手

山东省药监局将《条例》修订工作作为提升监管能力、实施最严监管的重要抓手，做到与《药品管理法》、“最严厉的处罚”及“上市药品合格率100%”的目标要求相契合。

《条例》明确将“药品使用应当以人民健康为中心”等作为药品使用的根本遵循和基本要求；明确药监部门、卫健部门监管责任；单列一章明确药物警戒制度相关要求。《条例》坚持“严”的主基调。对上位法有近似规定的法律责任，直接援引确保法治统一；上位法没有近似规定的，相应提高处罚下限和上限，增设“处罚到人”规定。此外，《条例》将药品质量安全提升行动要求的“使用单位定期检查记录，及时报告药品质量安全隐患”上升为法规要求；明确药监、卫健等部门应当对药学技术人员随机进行监督抽查考核并公布考核情况，对使用单位及其法定代表人等实施信用管理，推动落实使用单位药品质量安全主体责任。

下一步，山东省药监局将认真落实国家局工作部署，始终坚持以“四个最严”为根本导向，以更大力度、更实举措抓好《条例》贯彻实施，全面加强药品质量监管，坚决护佑群众生命健康。（鲁药监宣）

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