近日，四川省成都市金牛区市场监督管理局执法人员对该市某药店从其他零售药店购进瑞舒伐他汀钙片等药品的违法行为，依据《药品管理法》第一百二十九条，对当事人处以没收违法购进的药品、罚款10万元的行政处罚。如此处罚力度足以给零售药店敲响警钟！

从非法渠道购进药品案件较为常见，是否需要对涉案药品进行协查，并没有明文规定。一种观点主张，有药品就要发协查，以确定药品是否是假药；另一种观点主张可以不发协查，认为只要能够确定存在非法渠道购药的事实，就可以处罚。

弄清案件协查目的

其实，是否进行协查应结合具体案情来决定，首先要清楚案件协查的目的和意义。

药品执法中的协助调查（简称药品协查），是指药品监督管理部门在执法办案过程中，需要其他不相隶属的药品监督管理部门对药品和医疗器械、某个特定企业或行政相对人及其行为进行核查确认，并出具与案件调查取证有关材料的过程。

根据被协查对象可以将协查分为两类：一类是对涉案药品实物进行协查，以确定涉案药品是否经过批准生产或进口；另一类是对非药品实物进行协查，以确定药品生产、经营企业资质，相对人提供的购进票据、清单真伪，以及药品购销渠道、数量等问题。对于非法渠道购进药品类案件，如果提供了购进票据等证明材料，协查显然是必要的。困扰执法人员的是：在可以证明存在非法渠道的前提下，是否还要对涉案药品进行协查？

对涉案药品实物进行协查，通常是向药品生产企业所在地药品监管部门发协查函，以确定涉案药品是否为标示生产企业生产。对于进口药品，办案部门要确定是否经过批准进口，可以查阅国家局数据库并向主管进口药品注册的部门发协查函。如需进一步确认是否为标示生产企业生产的，还需向签发进口药品通过单或检验报告单的口岸所在地药品监管部门协查，通过与进口留样比对或检验等方法予以确认。随着上市许可持有人制度的推进实施，可能会遇到上市许可持有人与生产企业不在同一个省的情况，协查前要通过电话咨询，结合上市许可持有人内部文件规定及留样存放等，确认协查函的接收单位。

首先确认是否假药

我国《药品管理法》2019年进行了全面修订，修订前的《药品管理法》规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”，并规定“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”按假药论处。我国《刑法》第141条规定了生产、销售假药罪，这里所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品；2011年《刑法修正案（八）》出台，对生产、销售假药罪进行了修正，降低了入罪门槛，删除了“足以危害人体健康”的要求，行政机关依据刑事优先的原则，发现假药应第一时间移交公安机关。

对于非法渠道购进案件，药监部门要查清涉案药品是否定假药，如果有假药应直接移交公安机关。为防止以罚代刑，要求有药品就要发协查，以确定是否是假药。

切莫忽视其他事项

2019年《药品管理法》修订后，取消了“按假药论处”的情形。在国内生产药品要经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品，同时对销售“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”的违法行为设定了严厉的罚则，只是此种情形不再按假药论处。因为《药品管理法》中假药的定义变化了，2020年12月《刑法修正案（十一）》配套出台，将第141条修改为“生产、销售、提供假药罪”，增加了第142条之一“妨害药品管理罪”，将“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的”等四种情形，足以严重危害人体健康的，判定为犯罪。

随着2022年3月《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）公布实施，对妨害药品管理罪的入罪标准——“足以严重危害人体健康”进行了解读。具体包括未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于：（1）以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（2）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的；（3）注射剂药品、急救药品；未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的。

可见，销售“未经批准生产的药品”不再按假药论处，但依然可能涉刑。因此，对于非法渠道购进的药品存在以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的，需协查确认是否是未经批准生产；属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的，需协查确认是否是未经批准生产；属于注射剂药品、急救药品的，需协查确认是否未经批准生产；涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的，没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的，涉案药品在境外也未合法上市等几种情形，根据具体情形判定是否需协查。对于涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

在对药品实物开展协查之外，也不能忽视对其他事项的协查需求。此外，对于非法渠道购进药品案件，还要调查是否属于利用医保骗保购买的药品，如果是，则要根据涉案金额判定是否涉嫌构成犯罪，涉嫌犯罪的要依法移交公安机关处理。

结语

查处非法渠道购进药品案件，要结合案情具体分析，如发现非法渠道购进的药品有假药嫌疑，能进行检验要尽量进行抽样送检，以鉴别是否属于假药。

对涉嫌构成妨害药品管理罪，掩饰、隐瞒犯罪所得罪，诈骗罪等，要尽职调查，不得以行政处罚代替刑事处罚。涉案药品数量较大的，无论是否涉嫌犯罪，执法人员都应进行协查。如果确认产品是标示生产企业生产，要向属地监管部门移交线索，提醒企业加强管理，避免药品流入非法渠道；如果不是标示企业生产且不够涉刑移送标准，可考虑在销售未经批准生产的药品和非法渠道购进药品两种违法行为之间择一重处罚，另一种未选择的作为从重情节考虑。

（作者单位：哈尔滨市香坊区综合行政执法局）

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