发布时间:2022-05-09 10:14:03作者:本报特约撰稿 张建忠来源:医药经济报
日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《<化学药品改良型新药临床试验技术指导原则>问与答(征求意见稿)》,针对改良型新药临床研发中的8个共性问题给予解答,涉及提高有效性、安全性和依从性三个方面,帮助企业对2020年底发布的指导原则中的具体技术标准和审评原则加深理解。
改良型新药在我国属于注册分类第2类,要求境内外均未上市,是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。简而言之,2.1类是改晶型(含成盐成酯等)、2.2类为新剂型、2.3类是新复方制剂、2.4类为新适应症。本文以降压药为例,对降压药新剂型和复方制剂在该领域的市场占比与格局进行分析。
降压药量升价跌明显
从PDB数据库查到,心血管系统用药大类中有7个治疗小类属于降压药范畴。2021年,样本医院降压药销售额为74.80亿元,全国公立医院购药金额为307.43亿元。过去5年数据显示,2019年样本医院销售额达最大值,为83.16亿元。而2020年销售额有较大降幅且销售数量略微下降,估计是突如其来的新冠疫情带来的影响。但到了2021年,销售数量已经超过了峰值2019年,销售金额却只有2019年的约90%,说明部分降压药进入国家集采落地实施后,量升价跌的趋势更加明显,近5年的平均价格总体是下降的,而2020年和2021年的平均价格下降得更明显。
新剂型单价高于常规剂型
除了常规的片剂、胶囊和注射剂外,本文将降压药各治疗小类其他剂型均视为新剂型。这些新剂型2021年在样本医院的销售金额为18.96亿元,全国公立医院购药金额为77.93亿元。从样本医院的产品剂型来看,主要是分散片、缓释片和缓释胶囊。上市的透皮贴剂只有可乐定,价格比其他剂型高,有3607万元的样本医院销售额;控释剂型只有硝苯地平控释片和地尔硫卓控释胶囊,硝苯地平控释片取得了样本医院销售额7.98亿元的成绩,销售数量2.28亿片,可见其覆盖人群之广。西尼地平有一个软胶囊剂,从平均价格来看,新剂型的单价2.62元也是高于常规剂型。
复方制剂成联合治疗新宠
联合治疗是降压达标的重要手段。两药联合时,降压作用机制具有互补性,同时具有相加的降压作用,并可互相抵消或减轻不良反应。两种或以上降压药物组成的单片复方制剂(SPC)使用更方便,患者依从性更高,成为联合治疗的新趋势。复方制剂2021年在样本医院销售金额为17.91亿元,全国公立医院购药金额为73.61亿元。
从样本医院的数据可以看出,上市销售的复方降压药有28个,其平均价格为4.52元,同样大幅高于普通单方制剂的平均价格。
小结<<<
如果将降压药新剂型和复方制剂合并计算,其2021年在样本医院销售金额为36.87亿元,占降压药样本医院总销售金额74.80亿元的49.3%,几近“半壁江山”,相比2019年的37.6%和2020年的43.4%,可见新剂型和复方制剂在降压药中占越来越大的份额。
与全新靶点和结构的创新药相比,改良型新药具有更多可以借鉴的已知活性成分药品的研究数据,可缩短临床研发的周期。而降压药复方制剂以其增强疗效、减少不良反应、有效抵御并发症和依从性好等优点,已经成为治疗高血压的一个新趋势和新方法。随着更多品种新剂型和复方制剂的开发上市,该类药品会越来越为患者所接受,市场份额也将进一步提高。
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