[嘉宾]

韩广源  广东省医疗器械管理学会会长、广州维力医疗器械股份有限公司总经理

蒋海洪  上海健康医学院医疗产品管理系主任、副教授

史  博   辽宁省医药行业协会医疗器械分会秘书长

近年来，国家出台了多项政策支持医疗器械产业发展，在优化医疗器械审评审批，加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市方面做了大量工作。在这些政策的推动下，我国医疗器械产业高速发展，成为医药领域成长性较快的产业之一。

除了政策扶持，市场的高需求和资本力量的注入，也让医疗器械企业有了研发投入的底气，创新医疗器械收获的速度逐步加快，成果不断显现。国家药监局官网显示，4月21日，4款创新医疗器械获批上市。2022年至今，共有22款创新医疗器械注册申请获国家药监局批准，获批数量远超去年上半年总和。

在创新活力势头强劲的当下，医疗器械产业结构发生了怎样的变化？行业如何实现从高速发展向高质量发展转变？如何利用“产学研”深度融合促进产业发展？《医药经济报》邀请行业专家对此进行探讨。

产业结构加速优化

《医药经济报》：国家药监局统计数据显示，截至2021年9月底，全国共有医疗器械生产企业2.80万家，较2020年底的2.65万家增幅明显。从生产企业分类上看，生产Ⅰ类产品的企业数量在减少，而生产Ⅱ、Ⅲ类产品的企业不断增多。在您看来，这种变化背后的原因是什么？

韩广源：总体上看，新《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的实施将促进产业结构的加速优化。主要从两个方面起作用：一是通过深化审评审批制度改革、鼓励创新，为产业发展注入了活力，将推动全行业继续保持较高发展速度，促使更多创新医疗器械的加速涌现，行业整体结构也将加速从中低端向高端迈进；二是通过强调企业的主体责任、加大处罚力度、提高监管效能，促进并加速企业间的兼并、联合、重组，促使优质的企业不断扩大规模，没有竞争优势的小企业逐步退出市场，产业的集中度不断提高。

对比2019年和2020年，从2021年Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类器械生产企业数的变化看，疫情效应已基本消退，2020-2021年大幅增加的多为Ⅰ、Ⅱ类防护产品企业，很多还是其他行业临时转产而来。随着疫情的发展和管控常态化，相关产品的产能已达饱和，且由于对企业的监管不断加强，未来疫情相关企业数可能有所减少，这也是行业健康发展的表现。

蒋海洪：在新《条例》确立的医疗器械注册人、备案人制度鼓励企业和研制机构成为持证主体的政策红利，以及鼓励创新医疗器械发展和形成医疗器械创新体现的背景下，未来有原研技术的企业数量将会逐步增加。

史博：这种数量的变化，一方面印证了我国国产医疗器械产业正处于快速发展阶段，许多从经销商或其他领域转型的注册人从快速市场准入的角度思考，瞄准准入相对较容易的Ⅰ、Ⅱ类产品；另一方面，从Ⅲ类医疗器械生产企业数不断增加可以看出，医疗器械产业在高质量发展上源动力较以往有所提升。

产学研升级智造

《医药经济报》：创新医疗器械数量再创新高，呈现怎样的发展现状？

韩广源：近20年，我国在国家标准、行业标准、团体标准的起草单位数量和研制标准数量均呈上升趋势，在国际标准化进程中也发挥着越来越重要的作用，反映出我国标准体系的持续健全，近年来医疗器械相关标准发布数量稳步增加也反映了这个趋势。近3年医疗器械标准发布数量稳步增加，还说明监管部门及标准化部门重视标准化，并不断提高标准化工作水平，紧跟产品及技术的发展，符合我国实施质量强国战略、标准化战略，为科学监管和行业发展提供了更好的基础。

近年来，国家出台了鼓励医疗器械创新的一系列政策，并通过《医疗器械监督管理条例》把鼓励和支持行业创新发展上升到立法高度，确保了创新发展在政策层面的长期性、稳定性，同时也有利于引导监管部门以外的其他部门和地方政府围绕创新发展出台不同政策及措施，形成推动创新发展的合力。另外，随着我国整体技术实力的快速提升，医疗器械行业创新具备了坚实的技术基础。因此，可以说当前行业正处在一个史上最好的创新环境。

蒋海洪：新《条例》正式施行近一年来，站在医疗器械产业转型升级和高质量发展的新起点上，从制度层面进一步促进医疗器械技术创新、鼓励产业发展、激发市场活力，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

而受《创新医疗器械特别审查程序》施行影响，我国医疗器械创新环境一路向好，但国产医疗器械技术水平在整体上仍落后于国外先进国家是不争的事实。新《条例》关于“保护医疗器械知识产权”“完善医疗器械创新体系”“支持医疗器械的基础研究和应用研究”等规定如能落实到位，医疗器械产业的创新发展是完全可以实现的。

《医药经济报》：医疗器械企业应如何依托高校资源，做好“产学研”相结合？

史博：当前，我国医疗器械产业正由高速发展向高质量发展过渡，依托高校科研机构的技术优势开展协同创新，推进关键核心技术创新和医工交叉成果转化正在形成趋势。围绕医疗器械注册人制度，引导临床专家与工程师合作立项；推动实用型产品与创新型产品研发并重；完善医工领域技术经理人培养与管理模式；以共建共管共享现代产业学院模式，深化产教融合……这些举措将对我国医疗器械产业快速发展与高质量发展起到重要的推动作用。

医械创新脉络打通

《医药经济报》：对于“十四五”期间医疗器械产业高质量发展，您有哪些建议？

韩广源：《“十四五”医药工业发展规划》提出，“加快实施创新驱动发展战略，构建开放创新生态，提高创新质量和效率，加快创新成果产业化，为医药工业持续健康发展打造新引擎”。我认为，对“加快创新成果产业化”这一点可以做出更明晰的顶层设计和配套细则，系统性地统合不同部门的政策，打通医疗器械创新在研发、获证、生产、市场准入、医疗机构使用、完善改进等环节上的卡点，切实有效推动行业的创新更高效开展。

此外，随着新《条例》配套文件，如《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的发布，还期待在一些重大改革政策，包括接受自检及第三方报告实施方面出台指引文件，统一各省市的总体尺度。另外，可以梳理各类可能跨省开展的工作及政策，如注册人制度，并出台必要的指引文件，解决监管部门跨省工作协调统一的问题。

蒋海洪：新《条例》强化企业主体责任的同时，也对监管机构的监管能力提出了更具体的更高要求。在医疗器械监管科学中，新标准是重要的监管工具。在 “四个最严”中，“最严谨的标准”是“四严”之首。

国家药监局发布的《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》数据显示，近3年来，医疗器械标准发布数量稳步提升，2021年共发布医疗器械标准181项，标准发布数量较上一年度增长21%。医疗器械标准建设的大力推进反映了科学监管、从严监管的内在要求。

此外，随着配套的医疗器械生产、经营、使用等环节的部门规章及规范性文件的出台，期待新《条例》规定的许多满足临床急需的新制度，如医疗器械附条件审批制度、医疗机构体外诊断试剂自研自用制度、医疗器械紧急授权使用制度等，能尽快形成细则。确保配套的规章及规范性文件与新《条例》内涵一致，才能取得预想的新法规实施效果。

史博：新《条例》的实施，特别是医疗器械注册人制度的执行，将推动我国医疗器械产业向集约式方向发展，大型生产企业将向平台基地转型，扩大产能并向供应链上下游延伸。各城市根据不同的工业基础与产业要素聚集程度，包括人才、产业、技术与金融等，差异化遴选适合发展的领域，量身打造区域医疗器械产业集群，完善创新链，延伸供应链，提升服务链，打造产业链。

与此同时，新《条例》以促进产业发展为导向，鼓励各省之间本着开放、促进、共融、共赢的理念，打破本位主义壁垒；完善委托检测和自检相关的指导文件，统一执行尺度。“十四五”时期，为了更进一步促进医疗器械产业发展，建议考虑取消对于企业管理者代表、内审员的资质性认定，采用能力胜任考核的方式进行管理；出台注册人与委托生产企业之间质量体系衔接与放行管理的指导文件，明晰生产放行与上市放行的权责，从制度上确保上市产品的安全、有效、可用与质量一致。

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