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紫杉醇产销枝繁叶茂

发布时间:2022-05-05 15:30:54作者:徐铮奎来源:医药经济报

紫杉醇系由美国施贵宝公司1992年开发上市的一只植物抗癌新药,一经问世很快风靡全球。它的主要作用是阻止癌细胞的微管分裂,但对正常细胞并无影响,故此药属于是新一代安全型抗癌良药。

虽然最初美国FDA只批准紫杉醇用于治疗非小细胞肺癌和晚期卵巢癌等棘手肿瘤疾病,但随后,临床医生发现:紫杉醇的作用远不止这2种癌症,它还可用于治疗卡波济氏肉瘤、乳腺癌、胃癌、膀胱癌、结直肠癌和前列腺癌等常见肿瘤疾病。上述新用途大大促进了紫杉醇用量的快速上升。


植物抗癌明星


据美国咨询公司MARKET WATCH,在21世纪初,全球紫杉醇原料药产量已突破2000吨(最初几年世界紫杉醇原料药每年总产量仅几百公斤),由此可见紫杉醇的受欢迎程度。

近几年来,为降低紫杉醇注射剂的不良反应和增强其抗肿瘤效果,国外厂商先后推出脂质体紫杉醇、白蛋白/紫杉醇络合物等紫杉醇新型原料药。在过去30年里,紫杉醇的销售额早已压倒其他各种早期上市的植物抗癌药品种(如长春花碱、长春新碱、喜树碱、鸦胆子提取物、莪术提取物、鬼臼毒素等),成为全球第一大植物抗癌药品种。

据中国医保商会统计,我国医院销售的抗癌药品种里,紫杉醇同样表现不俗,如去年我国医院紫杉醇销售额达35亿元人民币,而2017年仅15亿元,表明紫杉醇已成为国内临床医学界用量最大的植物抗癌药品种。


创新环保工艺


来自美国IMR咨询公司的数据显示,过去几年里全球紫杉醇原料药产业增长十分迅速,平均年增长率高达12.5%。据该咨询公司发布的报告披露:2017年,世界紫杉醇原料药总产量为2649吨,这一年世界紫杉醇市场规模为8.19亿美元。至2020年,世界紫杉醇原料药总产量已突破3000吨(3184吨),去年估计全球紫杉醇原料药总产量已突破3500吨。

全球紫杉醇原料药产量快速增长主要原因有:1.以中国为首的国家大力推广种植人工红豆杉林,为紫杉醇生产提供了源源不绝的原料来源。2.以德国和以色列为首的发达国家从事紫杉树皮细胞培养和直接提取紫杉醇原料药的工艺日趋成熟,并为国际市场提供了相当部分的紫杉醇原料药。

在上世纪90年代,我国主要以剥取红豆杉树皮提取紫杉醇原料药的粗放方式生产紫杉醇原料,这种严重破坏生态环境获取外汇的做法自然不可取。随着国内多省人工培育的速生红豆杉林面积急速扩大,现在我国从修剪下来的红豆杉枝叶里提取“四氢巴马亭”,再经半合成成为紫杉醇(多西他赛),这种“环保友好型”紫杉醇原料药生产新形式越来越成为我国紫杉醇生产的主流方式。

据了解,在国际原料药市场上,利用人工栽培的红豆杉枝叶为原料再经半合成生产的紫杉醇与天然红豆杉提取的紫杉醇两者之比为3∶1,表明国际上也是以更符合环境保护的半合成紫杉醇原料药为市场主流产品。而且,据外国医学杂志报道,半合成紫杉醇(多西他赛)的抗癌作用甚至优于天然紫杉醇(即从紫衫树皮里直接提取的紫杉醇原料药)。


产能持续扩增


据了解,我国紫杉醇生产虽然起步较晚,但在过去20年里发展速度迅猛。国内已获得紫杉醇原料药生产批文的企业有17家,但实际上能正常维持生产的紫杉醇原料药企业仅八九家,其中具有一定生产规模的紫杉醇原料药生产商有云南汉德生物技术公司、福建(三明)南方制药公司、江苏(无锡)红豆药业公司和桂林晖昂生物药业公司等四家。

另据中国医药工业公司统计,过去十年我国的紫杉醇原料药产量稳步增长。如2010年我国紫杉醇原料药总产量为1310公斤,2014年为1606.8公斤,2016年为1898.6公斤,2018年为2049公斤,2021年为2800公斤(估计数字)。可以认为,目前我国紫杉醇原料药产量已占全球紫杉醇原料药供应量的2/3左右。

以下为我国几家主要紫杉醇原料药生产商的产销现状分析。

云南汉德生物技术公司 成立于1996年,是国内最早生产和出口紫杉醇原料药的企业。据悉,汉德公司的紫杉醇几年前即已取得美国FDA和欧盟CEP证书(其紫杉醇原料药可以向美国和欧洲直接出口)。汉德公司利用天然红豆杉树皮提取的紫杉醇原料药产量达70~80公斤,而该公司利用人工培育红豆杉枝叶提取原料再经半合成得到的紫杉醇原料药产能更达惊人的600公斤。故该公司的天然和半合成紫杉醇原料药年产能已接近700公斤。

福建(三明市)南方制药公司 也是一家颇具规模的紫杉醇原料生产企业。据悉,几年前该公司的半合成紫杉醇原料药产能已超过400公斤,且其产能在继续增长中。

江苏红豆药业公司 成立于21世纪初,目前该公司已拥有1万亩人工红豆杉林并已有300公斤半合成紫杉醇原料药产能。

桂林晖昂生物制药公司 据悉,该公司利用自己地处南岭山区的特点大规模种植人工红豆杉林,目前该公司已拥有10万亩红豆杉林地。早在10年前,桂林晖昂公司已有1500吨紫杉醇粗提物的产能,从而一举成为国内最大紫杉醇原料药生产商。预期今后两年,桂林晖昂公司将成为全球最大紫杉醇原料药生产企业和出口商。

由于我国不少地区(尤其是中部和南方各省)气候和土壤均适合红豆杉的种植,综合国内报道,迄今为止,湖北、湖南、贵州、江西、广西和重庆等国内多山区地区已将推广种植速生红豆杉作为振兴地方经济的新手段。故可以预期,我国紫杉醇原料药产量肯定会迈上一个新台阶,我国也将稳坐全球最大紫杉醇原料药生产国和出口国的地位。


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