《药品管理法》之春夏秋冬（三） 

秋是第三季，代表着丰收、成熟、圆满。秋日的山、水、草、木、风、月，传递出浓浓的秋之意境。药品经营、药品检验，恰似一年中的秋，孕育着丰收的果实。 

秋之果

加强网售药品监管

“落霞与孤鹜齐飞，秋水共长天一色”。随着现代科学技术的发展，网络售药已成为全社会高度关注的问题。网络售药不是药品企业经营范围的变化，不是经营方式的变化，而是经营渠道的拓展。

新《药品管理法》提出了药品网络销售的制度框架：一是药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。二是疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。三是药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。四是第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。五是第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

秋之灿

抽样应当购买样品

“山远峰峰碧，林疏叶叶红”“一年好景君须记，最是橙黄橘绿时”，药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验应当购买样品的规定，恰如秋之灿，为新《药品管理法》关于药品检验相关规定增添了又一抹亮色。

新《药品管理法》第100条规定，抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品，所需费用按照国务院规定列支。

事实上，2015年版《药品管理法》中已规定药品抽查检验不收费，新《药品管理法》第100条的亮点在于“抽样应当购买样品”。这一规定为企业节省成本、减轻负担，有利于进一步优化营商环境，具有明显的进步意义。但同时，对于如何购买、费用如何支付、经费如何保障并未做进一步详细规定，还需尽快出台相应的实施细则。

秋之风

企业检验记录完整准确

“不觉初秋夜渐长，清风习习重凄凉”“秋风萧瑟天气凉，草木摇落露为霜”，药品生产企业对其生产的药品进行质量检验，恰如秋之风，成为药品进入市场前接受检验的第一关。

企业是药品安全的第一责任人。企业必须依法依规进行生产，保证全过程持续合规。新《药品管理法》第44条规定，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。第47条规定，药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的，不得出厂。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可放行。

同时，第124条明确了对应当检验而未经检验即销售药品及编造生产、检验记录等行为的处罚措施：没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。上述规定充分体现了新《药品管理法》责任治理的理念，以最严厉的处罚引导企业将主体责任落到实处。

秋之水

假药劣药处罚载明质量检验结论

“湖光秋月两相和，潭面无风镜未磨”“落霞与孤鹜齐飞，秋水共长天一色”，秋之水可沉静、可壮阔。对假药、劣药的处罚决定应当依法载明质量检验结论的规定，正如秋之水，体现了新《药品管理法》立法的智慧。

药品是否安全，需要从两个维度进行判断，即法律安全和事实安全。新《药品管理法》对假药劣药的界定进行了适度“瘦身”，更加聚焦实质意义上的假药劣药。新《药品管理法》第121条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

一般说来，不具有法律意义上安全的药品，如走私的药品、超过保质期的药品，是不需要进行质量检验的。所以，在对假药、劣药的界定上，新法较以前规定更具灵活性。

秋之魂

严惩出具虚假检验报告行为

“不觉初秋夜渐长，清风习习重凄凉”“秋风萧瑟天气凉，草木摇落露为霜”，夜渐长、风凄凉、天气凉、露为霜，传达出秋之变化。正如讯息之于秋，信息真实准确是实现药品安全监管的重要前提和基础，是药品安全的生命线。药品事关人民群众生命健康和人身安全，是一种特殊的商品，是基于信息而生的“信任品”。药品信息的载体既包括药品的标签、说明书、广告等，也包括审评、检查、检验、监测评价的报告、记录、档案、结论、意见等。药品检验报告是在药品检验中涉及到的最重要的药品信息之一。

新《药品管理法》第138条规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。同时，第114条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

新修订《药品管理法》实行药品管理与信息管理相结合，在强调药品安全、有效和质量可控的同时，突出药品信息的真实、准确、完整、可追溯。全面加强药品信息管理，有利于彰显药品“信任品”的本质属性，有利于构建良好的药品生态环境，有利于保护和促进公众健康。

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