《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》（以下简称《办法》）从5月1日起施行。认可单体药店加盟连锁企业的行为，并明确将遵循“七统一”管理规定的加盟店纳入零售连锁门店管理，是该办法修订的核心和创新。

广东省药监局相关负责人指出，连锁企业可借此拓宽配送渠道、增加市场份额，加盟药店又可与连锁企业实现优势互补、资源共享，有利于提高广东药品零售连锁率水平和零售药店规范管理水平，加快推动药品零售连锁产业规模化、集约化和规范化发展。

现就该办法，业界关注的有关热点问题解答如下：

Q：单体药店加盟连锁企业销售不合格药品的，由谁承担责任？

A：《办法》规定连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，开展药品经营活动，确保药品来源可溯、储运可控、去向可查，禁止任何虚假、欺骗行为，依法对连锁企业药品质量承担主体责任。连锁门店应当符合“七统一”的管理规定，开展零售业务。单体药店加盟连锁企业后，应当按照规定实施“七统一”管理规定。如，加盟店的药品由连锁企业统一配送，加盟店不得自行采购药品。如果出现销售不合格药品等违法行为，监管部门将依据产品来源、不合格项目原因等方面的具体情况来确定法律责任。

Q：连锁企业是不是必须建立自己的药品配送中心或者仓库？

A：药品零售连锁企业是指由连锁总部、配送中心（即储运中心）和若干连锁门店协同配合开展药品零售业务的药品经营企业。连锁企业建立配送中心是为了满足企业对连锁药店的配送需要。如果连锁企业没有自己的配送中心，企业可以委托不超过2家批发企业承担配送业务。也可以在自建配送中心的基础上再委托不超过2家批发企业配送药品。

Q：加盟店退出连锁企业后，还想继续经营药品，需要办什么手续？

A：《办法》第十条规定，加盟店不再执行连锁企业“七统一”管理规定的，连锁企业应当向加盟店《药品经营许可证》发证机关申请变更经营方式；加盟店也可以自行申请变更经营方式，退出连锁企业。药品监督管理部门收到变更申请的，应当依法按照《药品经营许可证》变更程序办理，将其《药品经营许可证》的经营方式由“零售（加盟连锁）”变更为“零售”。据此，加盟店退出连锁企业，需要以单体药店继续经营的，连锁企业或者加盟店应当提出药品经营方式的变更申请，将经营方式变更为“零售”。如果加盟店与连锁企业的合作协议已经解除，但是还没有办理经营方式变更的，该药店只能继续销售已经购进的药品，不得自行从任何渠道购进药品。另外，加盟店退出连锁企业的，应当在退出原连锁企业两年内，将原连锁企业配送的药品销售完毕或者做退货等处理后，方可重新申请将经营方式变更为“零售(加盟连锁)”加入新的连锁企业，以确保连锁门店符合“七统一”的要求。

Q：《办法》修订为企业发展提供了哪些便利或者解决了企业发展的哪些堵点？

A：《办法》通过优化许可办理程序，引导企业诚信经营，营造药品经营企业更好的发展环境，支持连锁企业高质量发展。《办法》提供的支持政策预期达到以下效果：

（1）支持单体药店加盟连锁企业，连锁企业拓宽了配送渠道，增加了连锁企业药品销售额；

（2）支持连锁总部对直营店集中统一储存、运输发货，促进连锁企业发展药品网络销售；

（3）允许直营门店之间药品调拨，降低了连锁企业药品流通的成本；

（4）简化连锁企业新开直营店许可程序，提高药店开办效率和直营店占有率；

（5）简化连锁企业新增直营店的许可证变更手续，方便企业办理兼并收购，扩大经营规模等市场运作；

（6）允许连锁企业增加两家配送企业，提高连锁企业区域覆盖，增加配送品种范围，方便企业扩大经营;

（7）完善全省药品监管系统级的许可数据管理，便利企业许可申办并减少企业多地报送资料。

Q：不按照“七统一”规定经营的，有什么法律责任？

A：《办法》第二十七条、第二十八条和第二十九条规定了违反《办法》关于“七统一”管理规定的行政法律责任。一是连锁企业、连锁门店和药品交易第三方平台违反药品连锁“七统一”管理规定的，将采取约谈、告诫、责令限期整改、停止远程药学服务，甚至暂停销售等处理措施，督促企业规范经营，并可以依法公告处理结果。二是违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的，将依法处理。（粤药监）

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