《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第53号）和《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第54号）（以下简称“新规章”）5月1日起施行。

《国家药监局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通告》（2022年第18号）对新旧法交替期医疗器械生产经营许可备案等事项予以明确，但未规定在此期间相关行为查处如何适用法律。

笔者认为，新旧法交替期医疗器械违法行为查处可以参照《国家药监局关于贯彻实施<医疗器械监督管理条例>有关事项的公告》（2021年第76号）的要求。5月1日以后，新规章开始实施。对医疗器械违法行为发生在2022年5月1日以前的，适用修订前的规章；但依据新规章认为不违法或者处罚较轻的，适用新规章。违法行为发生在2022年5月1日以后的，适用新规章。该适用原则既符合“法不溯及既往”原则，又符合“从旧兼从轻”原则。

那么，对于跨越新旧法的连续或继续状态的医疗器械违法行为应当如何适用法律法规？

具可比性但不能等同

最高人民检察院在《关于对跨越修订刑法施行日期的继续犯罪、连续犯罪以及其他同种数罪应如何具体适用刑法问题的批复》[高检发释字（1998）6号]中明确，继续犯罪和连续犯罪均适用“从新”原则，但连续犯罪在修订刑法比原刑法所规定的构成要件和情节较为严格，或者法定刑较重的情形下，适用“从新兼从轻”原则。

刑法与行政法之间的适用虽有可比性和借鉴性，但并不能等同，刑法适用原则只能作为行政法适用中的一个参考。

行政法中也存在继续违法行为和连续违法行为，《行政处罚法》第三十六条第二款规定：“前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。”

区分“继续”与“连续”

修订前的《行政处罚法》第二十九条释义明确，“连续违法行为是指同一违法当事人连续两次或两次以上实施性质相同的违法行为。继续违法行为是指同一违法当事人在一定时间内所实施的处于继续状态的违法行为。” 

“连续状态”是指基于同一违法故意，连续实施性质相同的数个独立行为，如多次从不具备经营资质的单位或个人处购入三类医疗器械。“继续状态”是行为从着手实行到由于某种原因终止以前，一直处于持续状态，如无证经营三类医疗器械。 

判例借鉴引发思考

关于跨法连续状态违法行为的新旧法适用问题，笔者认为可以参考山东省高级人民法院（2019）鲁行再72号行政判决。本判决的一审、二审、高院都认为，跨法的连续违法行为，其实是数个独立的违法行为，在法的适用上，应当以新法施行日期为界，之前的用旧法，之后的用新法。 

关于跨法继续状态违法行为新旧法的适用，以下案例值得借鉴：海南省高院发布环资审判十大典型案例中的海口某公司不服海口市生态环境局行政处罚、海南省生态环境厅行政复议案。

2018年5月3日，海口市生态环境局对海口某公司进行现场检查，发现该公司存在建设项目需要配套建设的环境保护设施未经验收已擅自投入生产的违法行为。海口市生态环境局作出《行政处罚决定书》，决定对该公司处40万元罚款，并责令限期改正。

海南省高院认为该案的典型意义为：新旧法的适用问题是大部分原告争议的一个焦点，在新旧法的适用上，要注意判断处罚的违法行为是否属于持续性、是否已经实行终了。持续性的违法行为，从旧法实施期间，一直持续到新法生效之后。处罚机关在新法生效之后作出处罚决定的，应当适用新法；但对于非持续性违法行为，不能适用。本案中某公司一直未经过环评验收，属于持续性违法，并未实行终了。故本案中环境局适用新法对该公司进行处罚，适用法律正确。

该判例认为，处于持续状态的违法行为应视为一个违法行为，如其跨越新旧法，则应当适用新法处罚。这里所指的持续状态对应的就是《行政处罚法》所指的继续状态。

结论<<<

跨法的连续违法行为，属于数个独立的违法行为，在法的适用上，应当以新法施行日期为界，之前的用旧法，之后的用新法。跨法的继续违法行为，可以视为一个违法行为，应当适用新法处罚。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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