“纵观全球药品研发创新发展趋势，主要呈现四大特点：全球药品CRO市场规模稳步增长；全球药物研发领域从“群体治疗”向“精准治疗”演变；新模态疾病疗法显著增长；新冠疫情下全球药品研发资本化成药品创新领域的催化剂。”国家药监局南方医药经济研究所副所长宗云岗在4月28日线上召开的第33届全国医药经济信息发布会上提出，当前，中小型研发公司收入增长乏力、研发投入压力加大，全球新冠疫情下债务风险上升促进R&D公司并购频发。

国内外趋势同中存异

从全球药物研发疾病领域占比情况来看，随着精准医学的兴起，肿瘤药一枝独秀，到2019年为止，获批肿瘤生物标志物超过160个，针对分子靶点的关键性临床试验超过90%，肿瘤药物管线占比逐年增加。从治疗疗法来看，传统小分子药物占比逐年下降；抗体疗法占比接近传统小分子药物，进入稳定增长期；细胞与基因疗法、寡核苷酸、疫苗、蛋白质疗法等新模态疗法显著增长；合成肽疗法占比下降。全球药物管线总量保持良好增幅。

聚焦到我国医药创新发展，宗云岗认为，“随着药品创新政商政策环境进一步优化，创新药品申报和审批速度进一步加快，创新药在我国与国际市场上市时间进一步缩短。与此同时，药品创新CRO企业基础庞大，市场表现活跃，新兴创新企业活跃度成为行业风向标。”

随着人口老龄化加速，肿瘤、高血压、高血糖、血脂代谢异常、糖尿病、神经系统疾病、慢性肾病等领域用药成为行业的主要研发创新增长点。从研发管线看，国内研发领域趋同全球。肿瘤领域依然是国内研发热点，热度高于全球；呼吸系统疾病研究热度也高于国外；但风湿免疫系统、神经系统占比明显低于全球。从不同临床阶段看，国外上市药物领域分布更为分散，中国申请上市的药物主要涉及肿瘤、消化、呼吸、风湿免疫、感染等领域，较适合我国现阶段疾病谱发展阶段。

差异化竞争精准发力

“不过，目前国内药物发现和临床前CRO渗透率较高，而美国则是临床前和临床阶段CRO渗透率较高，一定程度上表明中国CRO水平与美国还存在一定的差距。同时，国内药企的新药研发能力相对薄弱，且以me-too和me-better创新研发为主。”在宗云岗看来，需要警惕“高水平重复”的扎堆研发竞争。例如，PD-1重点企业适应症布局越来越重叠，跟进者越来越多，预计PD-1单抗未来的渗透率空间有限，价格竞争趋于白热化。”

中国药品创新需要差异化竞争与新赛道。扎堆研发会使价值下降，差异化研发策略是企业可选择之路，建议关注满足临床价值的药品开发，例如改良型新药、儿童药、罕见病药物以及药物新剂型、新技术、新辅料等。宗云岗预测，中国新药创制在“十四五”或未来十年间必有较大突破，中国新药研发参与国际竞争的能力和潜力将进一步放大，精准治疗模式下，中国药品创新部分赛道有望实现弯道超车。

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