2021年，包括清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒在内的12个中药新药获批上市，数量创近5年新高。3月底，国务院印发《“十四五”中医药发展规划》提出，深化中医药领域改革，完善中药注册管理。在第33届全国医药经济信息线上发布会上，国家药监局药审中心副主任周思源表示，“药审中心将持续深化中药审评改革，进一步丰富和完善符合中药特点的审评标准体系，丰富和完善‘三结合’中药注册审评证据体系，完善古代经典名方技术要求，研究制订同名同方药技术要求，助力中药传承精华、守正创新、高质量发展。”

深化中药审评改革

促进中药新药研发和产业发展

目前，我国中药事业已进入新的历史发展时期。对药品审评审批改革亦提出了明确要求：加强古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。

近年来，国家发布一系列中药审评审批机制改革的相关政策。《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出，“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”。这一要求强调了中药研发与审评应遵循中医药自身的特点和规律，是中药注册管理的重大变革。国家药监局发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》提出，健全符合中药特点的审评审批体系。在构建“三结合”审评证据体系方面，“进一步重视人用经验对中药安全性、有效性的支持作用，按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。加强对人用经验的规范收集整理，规范申报资料要求”。

面对新形势迎新任务

中药审评改革六大新进展

中药审评改革正面临新形势，迎来新任务。在周思源看来，“一是要传承精华，守正创新；二是要促进中药高质量发展，走向国际；三是要进一步深化改革中药审评审批机制；四是要以临床价值为导向，建立符合中药特点的审评标准体系；五是要遵循中药研发规律和实际，加快构建“三结合”中药注册审评证据体系；六是要加强中药监管科学研究，引入新方法、新工具、新标准，推动中药真实世界研究。”

对于中药审评改革新进展，据周思源介绍，主要从六方面展开：

一是改革完善中药注册分类。起草了《中药注册分类及申报资料要求》，畅通各种研发路径中药新药的注册途径，重点对申报量最大、最能体现中药特点的中药复方制剂的注册申报路径进行了研究，对3类“古代经典名方中药复方制剂”细化，增加了“3.2其他来源于古代经典名方中药复方制剂”新分类，并围绕新的注册分类，制订了相应技术文件。

二是构建“三结合”审评证据体系，起草制订了包括《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则》在内的一系列技术指导原则，引导申请人在临床实践中，通过对人用经验相关信息的收集和总结，探索发现中药复方制剂的疗效特点，使得中药研发路径更加符合中药的研发规律。

三是以优化已上市中药变更技术要求为重点，研究制订中药变更技术评价方法和标准，改进完善中药质量控制评价标准和方法。

四是制订同名同方药技术指导原则，助力高质量发展。同名同方药的研发应以临床价值为导向，避免低水平重复。同名同方已上市中药应当具有充分的有效性、安全性证据。鼓励运用新技术、新方法提升药品质量。

五是开展中药监管科学研究，推动中药监管科学行动计划，为构建符合中医药特点的评价标准体系提供技术支撑。

六是加快推进中药新药上市。一方面，引导行业调整研发理念，受理与审评数量逐年增加。另一方面，主动采取措施，加强工作统筹，在受理前和审评中做好申请人的服务与指导，加快中药NDA申请审评进度。

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