我国医疗器械产业作为最具成长性的战略性新兴产业之一，近年来发展迅猛，连续多年产值保持两位数增长，涌现了一批具有核心技术的本土医械代表企业。根据南方医药经济研究所首次公布的中国医疗器械产业整体经济数据：2020年，我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）首次突破1万亿元大关。

在医疗器械细分领域中，IVD（体外诊断）营收规模占比最高，占比约为十分之一。根据弗若斯特沙利文、中商产业研究院统计数据，截至2021年，我国IVD产业中，免疫诊断市场份额最大，占据了38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT（即时检测）诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。

我国体外诊断关键领域不断取得突破

体外诊断行业正处于高速发展的阶段，国家颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断生产企业坚持走研发创新路线，在产品技术、设备市场上不断取得突破。

这其中，免疫诊断包括酶联免疫（ELISA）、荧光免疫、时间分辨荧光、化学发光和胶体金产品，是近年来体外诊断领域规模最大、新增品种最多的细分领域。其中荧光免疫分析是将免疫学反应的特异性和荧光技术的敏感性结合起来的一种方法。荧光免疫分析在医学的基础研究及临床诊断中占有重要地位。

POCT是IVD行业中与传统实验室检测相对应的快速检测方法，拥有操作简单、突破场地限制、检测时间短等优点，符合未来医疗发展趋势和政策导向，是近年来增长最快的IVD细分领域之一。自新冠疫情发生以来，POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧。根据TriMark、前瞻产业研究院相关报告，在全球IVD市场中，POCT市场规模占比约30%，我国POCT市场在国内IVD行业中的占比仅略超10%，与海外发达国家相比仍有较大差距，增长潜力较大。预计近几年，我国POCT市场年增长率在20%以上。在业界看来，随着人口老龄化带来的慢性病高发、人们收入水平的提升以及国家医保和分级诊断等政策的支持，POCT领域将继续保持高速增长，将为国产龙头企业带来新的发展良机。

坚持研发创新驱动，国产不断突破

在国家密集出台相关支持性政策，鼓励医械创新、高质量发展的背景下，近年医疗器械高新技术企业研发投入、产品创新、发明专利的数量质量，创新竞争力稳步增长，创新发展活跃，创新能力大幅提升。通过坚持走研发创新路线，国产医疗器械企业在产品、技术、市场上不断取得突破。目前，国内生化检测市场已非常成熟，整体技术水平已基本达到国际同期水平；其中免疫诊断是中国体外诊断市场中规模最大、新增品种最多的细分领域。

这其中，成立于2007年的广州蓝勃生物科技有限公司（简称蓝勃生物）经过15年精心布局发展，在荧光免疫分析仪全国市场中遥遥领先其他企业，在IVD领域展现出强劲增长力。作为一家以研发型为主导，集研发、生产和销售为一体的医疗设备制造商和服务商，蓝勃生物为各级医疗机构、企业提供全面的产品解决方案。仪器研发及生产拥有多条产品线，年产量超过2.5万台，产品涵盖免疫荧光技术平台、胶体金技术平台、化学发光平台、常规病理技术平台。目前已有10余款产品获得了二类医疗注册证，累计向市场投放各类仪器超过10万台。

作为国内领先的免疫层析检测设备领导者，蓝勃生物拥有国内最齐全的免疫层析检测设备产品线，产品线包括：全自动、半自动、便携式、手持式、单通道、多通道等。全自动免疫分析仪产品采血管直接上机，自动扫描条码，自动刺穿取样检测，全程自动化。新产品流水线检测系统将实现POCT检测的流水线化操作，彻底解放人力劳动，极大提高医院检测效率。

一直以来，蓝勃生物秉承“让医疗检测更精准”为使命，注重科技创新投入，研发人员达70多人，占员工总数近40%。在不断持续的研发布局拉动下，近5年营收复合增长率超过20%，今年营收有望突破1亿元大关，研发投入将超过1500万元。同时，蓝勃生物在广州和江苏分别设有研发和生产基地，先后取得ISO13485证书和部分产品的CE、FDA认证，并符合欧盟最新法规MDR要求。通过国际化布局，产品远销全球20多个国家和地区，已与美国、德国、日本、韩国、印度、意大利、尼日利亚、智利等多个国家和地区建立了合作关系。

新“黄金发展期”，头部企业瞄准“硬科技”

蓝勃生物是免疫层析检测设备领域发展最快的企业之一，拥有各项专利和著作权304项，其中授权专利128项，发明专利9项，实用新型专利106项，外观13项，软件著作权48项。还有受理阶段92项，其中，发明41项，实用新型51项。2021年到目前为止，申请发明专利30项，实用新型67项。另外，在美国、欧盟、加拿大申请了2项发明专利，正在审查中。

蓝勃生物的产品聚焦于医用检测设备领域，作为高新技术企业，在产品方面掌握全自动固相荧光检测技术、免疫层析技术等多项核心技术。同时，产品覆盖场景广，应用常见疾病检测、毒品检测、食品检测以及宠物医疗等。凭借技术领域的“硬科技”，蓝勃生物可谓多个光环加身：国家高新技术企业、广东省专精特新中小企业、广东省知识产权示范企业、广东省守合同重信用企业、2019年“创新中国”希望之光等。此外，蓝勃生物还是广东省医疗器械管理学会常务理事单位、食品药品评审认证技术协会常务理事单位、黄埔区医疗器械行业协会副会长单位。

虽然目前国内大型医院的心血管POCT市场主要被进口产品占据，如罗氏、美艾利尔、梅里埃等。但是，随着POCT行业快速发展，国产品牌有望持续拉近和外资巨头们的差距。蓝勃生物作为免疫层析仪器平台型企业，聚焦POCT领域，在POCT领域中有全系列快速检测设备产品，在POCT检测设备方面已占据领先优势，正不断拓展产品和业务范围，布局开展新项目的研发，尤其在国内荧光免疫分析仪细分领域，蓝勃生物2020、2021年市场占有率分别为17.7%和23.8%，稳居广东省第一、全国前三。

《“健康中国2030”规划纲要》提出，要大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。可以预见，“十四五”乃至更长时期，我国医疗器械产业发展仍将继续处于“黄金发展期”，拥有领先技术的医疗器械企业将抢占发展先机。 

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