最近，国家药监局连续发布公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，共涉及27类医疗器械。其中有10项涉及管理类别的变化，分别是新增管理类别6项、管理类别调整2项、进一步细分管理类别2项。涉及的子目录6个：02无源手术器械、13无源植入器械、17口腔科器械、04骨科手术器械、09物理治疗器械、16眼科治疗器械。

主要涉及医美产品和口腔科器械，例如面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪、牙科3D打印用钴铬合金粉末、增材制造全瓷义齿用氧化锆浆料、死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴等都被调整为第Ⅲ类医疗器械。

与此同时，公告特别指出，涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。此类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。

2021年，按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，各地监管部门加大了监管执法力度，对可用于医疗美容医疗器械的违法违规行为进行了严厉打击，查处了一批违法违规案件，有效维护了广大人民群众的合法权益。此次管理类别的调整也为今后进一步规范医美市场提供有力的法律保障。

管理类别变化详情见表1~表3。

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