为展现各省（市）药品监管机构在药品监管政策法规工作中取得的成绩经验，《医药经济报》开设政策法规经验宣传栏目，敬请关注。

4月12日，国家药监局以视频会议形式召开全国药品监管政策法规工作会议，会议充分肯定了2021年以来药品监管政策法规工作取得的成绩。会上，河北省药监局党组书记、局长许彦增作交流发言。

2021年，河北省药监局精心组织，扎实推进，在国家局权责清单事项研究工作小组的指导下，着眼药品监管工作全局，上下协调联动，紧密沟通协作，着力构建标准统一、运行规范、系统集成、便捷智能、服务高效的全省药品行政备案工作体系。

上下联动，齐抓共管

为按时保质保量完成试点工作任务，河北省药监局党组将此项工作纳入全局十件大事，着力构建上下联动、左右协同、齐抓共管的协同推进机制。

一是准确把握改革方向。国务院部署开展此次行政备案规范管理改革试点工作，旨在厘清行政备案的基本概念及内涵外延，全面梳理、严格规范行政备案事项，确保事项合法、程序规范、服务优质，进一步减轻企业和群众办事负担，更大程度激发市场主体活力，为全国行政备案规范管理改革积累可复制、可推广的经验。

二是成立工作专班。一把手调度部署、分管领导具体指挥、法规审批处牵头、相关部门各司其责，月调度季报告，层层传导压力，形成工作合力，全力以赴推动落实。

三是积极参加国家局权责清单事项研究小组工作。通过“五个清单”事项优化、国家局与省局衔接、规范化管理等课题研究，加强与国家局及兄弟省局的汇报沟通交流，及时研究解决改革过程中的难点问题，统一思想，形成共识，指导实践，取得了事半功倍的成效。

四是强化沟通协调。加强与河北省政务服务办协商沟通，积极争取支持，推动改革落地。

循序渐进，平稳有序

一是全面系统摸清事项底数。河北省政府《行政备案规范管理改革试点方案》规定，将公民、法人和其他组织向行政机关报送材料与行政管理有关材料，以备查考的备案、登记、报备等政府管理事项纳入行政备案规范改革范围。河北省药监局在国家局行政备案事权事项清单基础上，组织机关各处、直属各单位依据政策法规调整，对现行“两品一械”法律法规、部门规章、规范性文件中设定的备案、登记和报告三类事项进行了细致梳理，并逐项摸清事项名称、设定依据、备案类型、实施层级、备案程序、法定时限等要素信息，形成了涵盖国家、省、市、县四个层级的行政备案事项清单，为后续清理规范打下了坚实基础。

二是稳步有序推进事项清理。“牵一发而动全身”，在政府大力推进改革的情况下，河北省药监局突出药品安全的特殊性和重要性，兼顾药品监管工作实际，坚持职权法定的清理原则，审慎稳妥推进事项清理。在保持药品备案体系相对稳定的前提下，按照清理标准，对行政备案事项逐一提出取消、保留或调整的清理意见，充分征求国家局对口司局意见，并及时提交国家局权责清单事项研究工作小组讨论指导。同时，积极与河北省政务服务办沟通对接，取得共识。

三是分类规范优化备案行为。1.按照《河北省行政备案实施要素编制指南》，分类规范备案流程、备案时限，逐项明确备案条件、材料、方式、程序、时限、结果等要素信息，对保留的行政备案事项实行标准化、规范化管理。2.完善备案应用系统，强化数据共享，积极推进行政备案一网通办、全流程网办、不见面办理，探索实施智能备案，对能够通过信息共享获取备案信息的事项，推行自动备案，着力提升行政备案智能化、便利化服务水平。

审管衔接，高效协同

为确保行政备案与事后监管有效衔接，河北省药监局着力强化审管联动、高效协同。

一是完善备案管理和监督检查衔接联动机制，坚决杜绝“以备案代监管”“不备案不监管”的问题，切实履行监管职责，防止出现监管真空。

二是加强行政备案信息共享衔接，推动行政备案数据与审批、监管部门实时共享，实现行政备案、监督检查、行政处罚、联合惩戒等信息共享共用，方便事中事后监管。

三是综合采取全覆盖重点监管、非现场智能监管、信用分级分类监管、强化社会监督、延伸监管触角、提升监管能力等措施，持续强化事中事后监管，筑牢安全底线。

下一步，河北省药监局将以此次会议为契机，认真落实国家局决策部署，学习借鉴兄弟省市经验，当好改革样本，进一步完善备案管理制度，规范备案行为，提升备案效能，为保障药品安全、促进医药产业高质量发展做出新的更大贡献！

（来源：河北药监）

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