巨大市场需求吸引企业争相布局，新特药不断涌现

流行病学调查显示，我国老年糖尿病患病率约为30.2%，患病人数达3550万，值得关注的是糖尿病患者血糖控制达标率仅为43.4%。因此，选择优质的降糖药物具有重要的意义。

新版国家医保目录收载了新一轮谈判成功进入医保的糖尿病用药5个品种，分别是GLP-1受体激动剂度拉糖肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液、贝那鲁肽注射液、SGLT-2类降糖药艾格列净片、胰岛素家族新品种德谷门冬双胰岛素注射液。这5个品种已于2021年3月1日在全国范围内启用，并带动了抗糖尿病药物市场平稳增长。

新上市主力品种

近年来，二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂是抗糖尿病药物市场快速发展的新三大类品种。

2022年国家药监局（NMPA）批准了四川科伦药业的利格列汀片和琥珀酸曲格列汀片的注册，而2021年批准的DPP4抑制剂、SGLT2抑制剂和GLP-1受体激动剂多达35家/品种。其中，新批准的DPP4抑制剂的批文最多，共8个品种32张注册文号，均收载入中国药品目录集，通过一致性评价。

2021年NMPA新批准的SGLT2抑制剂5个品种由8家企业生产上市，其中，江苏恒瑞医药的脯氨酸恒格列净片于2021年12月31日获批，商品名瑞沁，属于自主研发上市的一类新药。2021年NMPA新批准的GLP-1受体激动剂是诺和诺德公司的司美格鲁肽注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽复方注射液。

PPAR全激动剂问世

西格列他钠（Chiglitazar Sodium）是新一代胰岛素增敏剂类新分子实体、一类新药。2021年10月22日，NMPA批准成都微芯药业的西格列他钠片上市，商品名双洛平/Bilessglu。双洛平属于化学结构完全不同于噻唑烷二酮类（TZD）的构型限制型过氧化物酶增殖体激活受体全激动剂（PPAR），是全球首个获批治疗2型糖尿病的PPAR全激动剂，可适度激活体内α、γ和δ三个功能不同分别调控糖、脂及能量代谢的PPAR受体亚型，并选择性地改变一系列与胰岛素敏感性相关的基因表达，靶向直击2型糖尿病发生和发展的核心机理胰岛素抵抗，实现对高血糖及其并发症的综合治疗。

抗高血糖新药颠覆传统

随着全球经济的发展和饮食结构的改变，糖尿病对人类健康的负面影响日益凸显，给糖尿病患者及其家庭的生活质量带来严重影响。尽管新冠肺炎疫情挑战持续，但全球抗糖尿病药物市场仍呈现出持续增长态势，新作用机制的降血糖药物成为增长的动力。

最新统计表明，2021年全球领先的40个糖尿病治疗药物市场为557.95亿美元，同比上一年增长率为7.10%，预测2022年全球糖尿病用药将超过900亿美元市场规模。高增长和高利润吸引了众多医药厂商的兴趣，推动了糖尿病治疗新药不断涌入市场，成就了糖尿病治疗领域的诺和诺德、礼来、赛诺菲、默沙东、勃林格殷格翰、阿斯利康五大领军药业。

随着医药产学研的快速发展，非胰岛素抗糖尿病药物市场中，二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂、胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂已成为这一领域的骨干品种，而传统降糖类化药品种双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类和磺脲类仍然在基层市场发挥着重要作用。

综合跨国药业公司年报数据显示，2021年全球非胰岛素类药物TOP10药物市场超过了328亿美元，同比上一年增长率超过20%。胰高糖素样肽-1受体激动剂度拉糖肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽等三大主力品种超过了160亿美元，同比上一年增长29.13%，是全球非胰岛素类药物中备受瞩目的品类。

重点省市公立医院新特药突出

据米内网数据，2021年国内重点省市公立医院抗糖尿病化药和胰岛素市场已近70亿元，同比上一年增长率1.33%。10个亚类中居前3位的新特药占据了半壁江山。

二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂西格列汀片、利格列汀片、沙格列汀片、阿格列汀片、维格列汀片等五个品种占21.59%；钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂达格列净片、恩格列净片、卡格列净片、艾托格列净片等四个品种占14.23%；胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂占15.06%。

GLP-1激动剂全球销售猛增

近年来，全球多肽类药物研发管线长足迈进。多肽是由2～100个氨基酸通过肽键相连构成的一类化合物，多肽药物具有空间结构简单、稳定性较高、免疫原性较低等优势，同时具有蛋白质类药物特异性强、疗效好的特点。多肽药物在市场上呈现出大幅放量的态势。

小分子多肽类药物是糖尿病领域发展较快的一类药物。尤其胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂已是仅次于胰岛素的品种。胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是人体肠道L细胞分泌的一种肽类激素，能够刺激β细胞的增殖和分化，促进胰岛素的分泌。GLP-1受体激动剂不仅能够发挥降血糖的作用，同时对心血管有较好收益，可减少食物摄取和延缓胃排空，是有利于控制体重和减肥的新品种。

国外上市的GLP-1受体激动剂降糖药主要有9个品种，度拉糖肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽，长效剂型艾塞那肽微球、复合制剂德谷胰岛素利拉鲁肽、甘精胰岛素利司那肽，以及短效剂型艾塞那肽、利司那肽、阿必鲁肽。在市场上有活力的是前6个药物。

据跨国药业年度财报，2021年全球GLP-1受体激动剂市场销售额171.49亿美元，同比上一年增长26.73%。在全球GLP-1受体激动剂市场中，礼来的度拉糖肽占据了37.74%、诺和诺德的司美格鲁肽和利拉鲁肽分别占据36.06%和20.04%，成为领先的品种。

群雄逐鹿国内

2009年5月8日NMPA最先批准阿斯利康的艾塞那肽（百泌达）在中国上市。随后于2016年12月23日批准上海仁会生物制药的原研药贝那鲁肽（Beinaglutide）注射液上市，商品名谊生泰。2019年5月5日NMPA批准了江苏豪森药业的注射液聚乙二醇洛塞那肽（Polyethylene Glycol Loxenatide），商品名孚来美。2021年诺和诺德的司美格鲁肽在中国获得注册后，目前国内共有8款GLP-1激动剂单方药物获批上市，从而推动了国内降血糖多肽类药物的竞争性发展。

据米内网数据，2021年国内重点省市公立医院胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂市场为6.24亿元，同比上一年增长率100.57%。其中每周1次的长效注射剂度易达和孚来美增长率高达981.26%。

此前，利拉鲁肽、利司那肽和艾塞那肽已被纳入医保目录。2020版医保目录中，度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、贝那鲁肽谈判成功。2021年末，每周给药一次的司美格鲁肽长效注射剂进入国家医保目录。

随着更多的国产原研和仿制药仍在有条不紊开发中，一场新的竞逐战已徐徐拉开序幕。

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