[嘉宾]

汤  亮  全国人大代表、奥盛集团董事长

谢粤辉  先健科技公司董事局主席兼首席执行官

徐  珊  中国医疗器械行业协会秘书长

江洪伟  国家高性能医疗器械创新中心副主任

医疗器械的发展关系国计民生，是我国重要的战略新兴产业。随着医疗器械行业的不断发展，医疗器械监管科学的地位和作用日益突出，成为行业稳定发展的重要保障。监管科学的发展亦开启了医疗器械产业创新发展的新篇章。

《医药经济报》特邀行业专家共议医疗器械产业创新发力点，把脉医疗器械产业创新发展趋势。

汤亮：良好制度设计塑造强劲生态

政策面将极大增强注册企业的自主权和市场竞争力，企业需根据医院和医生的反馈不断调整产品形态，缩短产品上市周期，鼓励和刺激创新发展

近期，监管部门相继出台的一系列与医疗器械生产经营相关的法律法规，概括起来就是监管更严、发展机遇更多。在内容和设计方面有很多创新，对医械产业发展意义深远。

如医械注册人制度是这次修订的核心制度之一，这是国际社会普遍采用的现代医械管理制度，核心要义就是医械注册人是医械产品的“出品人”，要对医械研制、生产、经营、使用过程的安全性、有效性承担“全责”。这将极大增强注册企业的自主权和市场竞争力，企业需根据医院和医生的反馈不断调整产品形态，缩短产品上市周期，鼓励和刺激创新发展。这个制度全面实施后，有望给产业带来巨大红利，医械企业将会因为良好的制度设计获得更强劲的生命力。

以左心耳封堵器等高端医械为例，现代意义上的手术诞生至今已有200多年，高端医械在其中发挥着越来越重要的作用，可减少人为犯错几率并提高精准度。奥盛集团看好这一市场，投资的上海普实医疗左心耳封堵器2019年获准上市。普实医疗实现A股IPO后可整合一批布局临床创新应用的中小企业，实现临床应用扩张与市场放量。

长三角地区目前已跻身全球医械领军集群，具有较好的产业链基础和研发实力，尤其在长三角一体化的背景下发展前景更令人期待。但是，相较全球领先的高端医械产业集群，长三角在研发投入、资本活跃度等领域仍有很大提升空间，且长三角地区在制造业上的成本优势正在消失，需要寻找新的发展动力。医药医械领域的创新研发活动多数是由充满活力的中小企业带动。扶持中小企业成长，培育出更多“独角兽”和“隐形冠军”，是长三角地区医械产业发展的一个重要选项。此外，要巩固长三角已形成的心血管、影像设备产业优势，以龙头为主导深耕血管、神经、电生理领域创新，重点推进电子、AI与医械跨界融合，孵化下一代基因测序、智能影像、手术机器人等前沿初创。聚焦增量空间广阔且取得技术突破的结构性心脏病等领域，聚焦数字化与智能化赋能慢病管理设备等。

创新是必由之路，尤其是当前带量采购常态化压缩了销售渠道，大幅降低药品、医械耗材的销售价格，这可能引发行业价值链重组，成就一批企业，同时也会淘汰一批企业。这就需要企业保持清醒头脑，盘点自身的资源和核心竞争力，确定能够生存下来并且能够长期发展的企业战略。从长期看，随着中国经济的发展和老龄人口的增加，高端医械的需求还会快速增长。

很高兴看到NMPA南方所的《中国医疗器械产业发展报告》全面呈现了我国医械产业主要热点领域的发展状况，涵盖了医械产业政策法规、行业整体发展态势及细分领域发展现状等，披露了大量有价值的行业数据。该报告回答了产业现状如何、机会在哪里、行业面临哪些挑战等问题，对医械产业界和政策制定部门具有重要参考价值。

谢粤辉：高质量国际接轨直面难关

学习世界一流的质量管理经验，全面提升研发和生产质量管理水平；中国医械产品走进国际舞台、与国际接轨是大趋势；与国际同步接轨，尊重知识产权，才能使行业实现长久发展

近日，新版《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》颁布，进一步细化了2021年出台的《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》），使其更具可操作性。

医疗器械注册人制度是我国为了鼓励创新、加快医疗器械国产化而引入的制度。经过前期试点，已在全国推广。新版管理办法进一步明确和提供具体的操作细则，将加快企业的产品注册，对生产和销售带来积极推动作用，进一步推动医疗器械创新步伐和产业发展脚步。医疗器械行业经过二三十年的蓬勃发展，已经进入重视产品质量、落实产品全生命周期管理的新阶段，新版管理办法进一步规范化、细致化监管实施细则，将推动行业进一步向重视产品质量转变。

自国家局开通创新医疗器械优先审批审评以来，先健科技累计共有14个产品进入了创新通道，其中4个产品已上市，实现高质量专利布局1500余项，其中90%是发明专利。创新产品数量固然重要，但创新的质量更为重要，这需要企业拥有自己的国际IP，这样才是具有国际竞争力的创新。

先健科技作为先行者，早在2012年就与全球医械巨头美敦力合作，学习其世界一流的质量管理经验，全面提升研发和生产质量管理水平。中国医械产品走进国际舞台，与国际接轨是大趋势。

在创新创业这片热土上，先健科技在创业之初就明确了创新与国际化的发展策略，公司重视高质量创新和全球创新，积极引进国际创新人才。

国家鼓励科技企业走出国门，赢得海外声誉和市场。这需要围绕创新质量打造创新生态。如果企业都去做仿制产品，那将会打击真正坚持创新的企业。再次呼吁，国内要与国际同步接轨，尊重知识产权，才能使行业实现长久发展。

先健科技一直专注于心脑血管和外周血管的微创介入治疗，重点研究方向是“三高、两梗”等疾病领域。随着我们的科研水平和创新能力不断提升，已开启新的治疗领域布局，像肿瘤、呼吸系统疾病等，都是威胁到千家万户健康的重大疾病。在现有治疗手段不完善的情况下，市场急需企业开发出相关器械治疗产品。此外，我们也在积极尝试进入重大疾病的早期筛查和后端康复，通过有效的慢病管理和防控措施，以缓解这些疾病带来的沉重医疗负担。

未来医疗器械行业的创新发展，要在两大技术难点上寻求突破：一是材料科学的突破，像冠心病治疗未来要走进可降解时代。

二是产品结构的创新，产品结构化的构思也要与材料应用相结合。随着国家政策的鼓励支持、知识产权保护的不断提升，以及本土化产业链的逐步完善，我国极有希望诞生世界级的医疗器械企业。我们希望能够成为首批企业之一，为改善重大疾病、慢性疾病等做出贡献。

徐珊：临床价值引导开发适宜技术

医疗器械产品的创新更应该突出的是解决临床诊疗问题，提高临床诊疗效率和诊疗效果。以临床价值为导向，通过医工紧密结合，开发民众可负担的适宜技术

中国医疗器械行业步入新发展阶段下，国家药监局南方医药经济研究所及时地首发了《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》，之前也联系了协会联合参与，我们都觉得这件事非常有意义。

由于收集数据困难，之前医疗器械行业少有这种官方的综合行业报告，南方所的这本报告可以说在一定程度上填补了行业空白，不管是对监管者还是企业、产业界发展，都具有很强的参考价值。

近年来，围绕促进产业创新和高质量发展，国家出台了一系列管理条例和配套政策，国内医疗器械产业创新环境逐步提升完善，创新产品的申报数量和获批数量不断增加。

具体到创新发展，呈现出两大特点：一是传统产品中，体外诊断、微创外科、高值植入物、新型敷料和生物材料等细分领域发展增速较快。二是新型业态不断浮现，市场运作模式更加丰富和灵活。例如，结合大数据、互联网+的运营方式，人工智能、远程医疗、可穿戴等先进技术的应用。

如何找准医疗器械产品创新的发力点？个人认为还是要从解决实际的临床应用出发。其实创新的想法层出不穷，包括新的原材料、新工艺、新技术都可以应用在医疗器械产业上，一项技术可能参数上看非常领先，但是否带来了更优的临床价值？医疗器械产品的创新更应该突出的是解决临床诊疗问题，提高临床诊疗效率和诊疗效果。所以应该以临床价值为导向，通过医工紧密结合，开发民众可负担的适宜技术。

《“十四五”医疗装备产业发展规划》和《“十四五”医药工业发展规划》为医疗器械行业的下步发展提供了重要的方向和指引。产品层面上，虽然现在很多医疗器械企业都拥有自主知识产权，但产品中的很多上游原材料和零部件还是依赖进口。未来要想做到真正的创新发展，就要针对上游共性技术和关键零配件实现攻关和突破。

另外，突出临床为导向的意义，推动医疗机构科研成果转化也是重要发展方向。协会也在通过提供资源对接服务，积极推动医护人员开展研发和产业化合作，促进行业发展。

江洪伟：“政产学研”协同突破瓶颈

在国家有关政策的支持下，加大产、学、研多方配合，加大电子、机械、材料、软件、信息技术等学科、产业与医疗器械领域的交叉融合，加大产教融合和科教融合的力度，推动医工交叉融合、协同创新

自从2014年开启创新器械快速审批通道后，我国创新器械获批上市产品数量已从1个迅速增长至2021年的35个，但总体来看，高端器械国产化率仍然较低。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。现阶段我国高端医疗器械领域产品国产化率较低的原因包括：

一是国产医疗器械核心技术不足。尽管近十年我国医疗器械行业长足发展，部分医疗器械打破了国外高端产品的垄断，但在高端医疗器械产品、核心零部件/原材料、关键技术上存在明显的瓶颈，造成目前“中低端产品占比较高、高端产品外资垄断”的局面。

二是高端器械企业研发风险高。一方面，技术难度大、系统复杂、生产及控制工艺要求高、前期资金投入较大，同时还面临着研发失败、与市场需求脱节、研发出来卖不出去的问题。目前我国较多中小企业研发投入较少、创新能力偏低，缺乏核心竞争力。

三是中国医疗器械创新研发的主体主要包括企业、科研机构、高等院校以及医疗机构等，但彼此之间缺乏深度的协调、合作及有效的技术整合。

目前，在多个利好政策的促进下，国产医疗器械厂商将提升自主研发、创新发展能力，努力钻研新技术，瞄准新需求，最终使得国产医疗器械行业向高端制造升级，逐步打破进口企业在高端器械领域的垄断地位。

《医疗器械监督管理条例》等政策始终将企业发展创新放在核心内容之一，面对外部的竞争环境，内资企业和产品亟需进行宏观规划和政策辅助，让创新活水释放出来。随着国内医疗器械行业的稳步发展，全产业链技术的不断进步，从高端设备、高值耗材、IVD到低值耗材都进行了产品的迭代升级，有了和进口品牌产品抗衡的能力，但很多细分领域仍然存在差距。在政策加持下，企业抓住发展机遇，通过创新产品研发进行国产替代，通过成本和创新优势抢占市场份额。

此外，国家高性能医疗器械创新中心的建立和发展，是为加快补齐我国高端医疗装备短板，实现高端医疗装备自主可控，有效缓解我国高端医疗设备国产化低的困境。在国家有关政策的支持下，加大产、学、研多方配合，加大电子、机械、材料、软件、信息技术等学科、产业与医疗器械领域的交叉融合，加大医疗器械产教融合和科教融合的力度，推动医工交叉融合、协同创新，打破我国医疗器械产业创新瓶颈。

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