中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波

新《医疗器械监督管理条例》实施近一年来，其配套文件亦相继发布，体现了我国在器械生产、经营上最新的监管与发展理念。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波指出，我国医疗器械产业经过模仿引进、消化吸收到再创新的产业路径，创新模式正逐渐从跟随模仿向原始创新迈进。面向未来，基于真实临床需求的医工融合、专科细分及便携化、智能化将是我国医疗器械产业发展的必然趋势。

产业创新发展呈现三大特征

葛均波指出，当前我国医疗器械产业创新发展呈现三大特征。

首先是医工融合。

纵观历史，医疗器械的创新历程是科研与临床相互印证、医学与工程交相融合的历程，器械创新的全过程均离不开医生与工程师的密切配合。我国以前的器械创新以模仿为主，医工融合做得不够，面向未来，促进医工深度交叉融合，构建医疗器械创新过程完整的知识体系刻不容缓。

其次是专科细分。

我国过去的医疗器械创新发展以通用型和基础型医疗器械为主，基于专科细分领域的精细化创新仍然有待提高，除心血管等部分专科以外，大部分专科的医疗器械创新仍有很大发展空间。

再次是医疗器械的便携化、智能化。

未来的医疗器械将不再是一个单纯的器械，而是基于数据、智能系统的整合。伴随我国医疗重心关口前移（由治疗到防治结合）和下沉（县域基层），便携化和智能化医疗器械趋势值得重视。

此外，未来医疗器械产业创新发展还应重视产业链分工和差异化发展，需要用体系性政策引导良性竞争，实现错位发展。

找准创新产业链突破口

贯穿创新产业链，建立完整的产业生态，需要链条中各个要素包括政府、监管、医疗机构、高校/科研院所、企业和资本等之间形成良好互动。葛均波认为，医疗器械产业创新的突破口主要应围绕以下几点：

1.医学创新要瞄准源头，从临床需求出发。

作为临床需求的提出者、技术创新的协助者和发明者、临床试验的执行者和产品上市后的使用者，医生在医疗器械创新中的作用和价值贯穿始终。我国器械创新过程中临床医生参与的机制需要进一步建立和完善。

2.扎实做好医工融合，需要标准路径指导。

医疗器械的早期创新，来源于医生的创新项目大多处于想法阶段，产品技术实现考虑欠缺；来源于高校及企业的创新项目专注技术创新，临床需求导向不足。所以在项目设计之初，便应重视医疗机构和高校、企业的交叉融合，以产品落地和成果转化为主要目标，建立一套完整的医工融合流程和路径支持，将医工深度融合贯穿至整个产品周期。

3.建立支持早期项目创新的系统性支持平台。

医疗器械产品的创新，需要经历概念提出、技术突破、临床试用、产业跟进、高水平临床研究验证、指南推荐、产业爆发的一系列过程，过程漫长而复杂。建立支持医疗器械早期项目创新落地的系统性支持平台，根据医疗器械的创新路径，在临床与产业对接、概念验证平台等过程中给予系统性支持，帮助项目快速链接合作伙伴，做出样机/样品，推动成果转化进程；建立早期资金支持体系和产业创新基地，联结园区、医疗企业、投资机构等产业资源，为项目发展提供落地支持。

4.重视创新转化人才培养，加强创新转化意识。

成果转化过程中涉及多学科交叉的专业知识和技能，需要专业的创新转化人才专职推进，但是目前因为缺乏创新转化专业人才，导致项目创新转化步步受限。建议从战略层面认识科技成果转化人才队伍建设的重要性，建立一套创新转化人才的培养体系，并从资金、项目、晋升体系等多角度统筹考虑医学科技成果转化人才队伍建设。

5.基础科学的发展是创新的底层基础，医疗器械的创新发展离不开材料学、机械、光电等基础学科的发展，重视基础学科发展并在基础学科的发展中寻找可以应用到临床的点，十分重要。

推动产业集群高质量发展

长三角和粤港澳大湾区在医疗器械产业集群上各有优势，长三角医疗资源丰富，产业基础较好，而深圳作为中国特色社会主义先行示范区、粤港澳大湾区核心引擎，已成为我国最具影响力的医疗器械产业集聚地之一。在推动产业集群高质量发展上，葛均波建议：

在产业集群的顶层设计和规划上，要注意避免同质化竞争。粤港澳大湾区和长三角产业集群在后续布局中，一定要根据各自的优势和特点，设计不同的产业重点和创新路径，同时通过合理的机制设计推动两个产业集群之间形成良性互动。

应对行业创新方向进行趋势预判和前瞻性布局。作为我国医疗器械参与国际创新的重要载体，要适当对未来可能出现的颠覆性创新进行预研预判，面向未来进行前瞻性布局。

重视创新生态构建，支持平台机构发展。创新生态体系建设和硬件投入同等重要，要逐步搭建创新生态微循环网络，促进各类创新要素的连接和融合；逐步建设新型平台型研发机构，协调整体统筹创新进程，使基础科研、临床医学和产业创新的发展融会贯通，创新要素有效合作。

支持建设创新医疗器械临床研究平台及转化机构。建设类似海南博鳌乐城的创新器械临床应用试点单位，在大湾区、长三角设置试点医院开展创新器械临床应用，推进国内外创新器械的快速转化和落地应用，为临床医生提供器械转化的快捷路径。

南方所器械产业发展报告具重要意义　　　

此外，葛均波提到，国家药监局南方医药经济研究所牵头发布的《中国医疗器械产业发展报告（现状及“十四五”展望）》，对于产业发展和监管科学研究具有重要意义。

一是报告通过详细的数据调研，从规模效益、创新能力、产业生态、国际竞争等多个维度对中国医疗器械产业精准画像，基于数据对产业现状准确分析，分析目前现状，洞察发展不足，为国家后续宏观调控、动态管理以及产业发展政策制定和引导提供了有力的依据和参考。

二是在数据积累和分析的基础上，报告整合政产学研用等各界相关资源反馈和建议，建立了一套医疗器械产业发展程度的数据标准和评价体系，为医疗器械产业的问题监测和行业监管提供了解决思路。

三是从产业政策推动、技术创新驱动、医疗需求拉动、国际贸易牵引和产业整体趋势预测等多方面做出建设性和指导性的产业前瞻，保障产业发展预期，促进产业均衡、有序、错位发展。

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