前段时间，最高人民检察院发布了12件全国检察机关食品药品安全公益诉讼典型案例，其中2件涉及消毒类产品（以下统称：消字号产品）。消字号产品非法添加药品及宣称可以治疗疾病等非药品冒充药品的问题，如不及时解决，将危害使用者的身体健康及降低相关监管部门的公信力。

查缺补漏找原因

1.产品宣称或标签说明书涉及治疗疾病内容

根据规定，消字号产品禁止标注治疗疾病、减轻或缓解疾病症状的内容。

为规避风险，部分消字号产品不直接在说明书上体现与疾病相关的描述内容，生产经营者在网上展示产品或线下实体店推销中会通过明示或暗示的方式说明其可以治疗相关疾病。经查询，某消字号产品的淘宝网站页面有“专攻顽固肌肤”“皮肤瘙痒外用药”“荨麻神经性皮炎股藓止痒”等内容。

部分产品的标签说明书则存在不规范之处，含有治疗疾病的文字表述，且标示“请仔细阅读说明书并在医师指导下购买和使用”的提示语，企业名称中不少含有“药”字或本来就是制药企业，包装与相关药品极度相似，导致普通消费者很容易误认为药品而购买使用。

　　　

2.部分产品非法添加药品

目前，部分消字号产品擅自非法添加糖皮质激素、抗生素等药品。

如：2021年1月，媒体曝光江苏一婴幼儿因脖子和腿的褶皱处长疹子，在使用当地母婴店推荐的“益芙灵多效特护抑菌霜”后，体重异常猛涨，脸部肿胀，其后检验该产品中非法添加了强效糖皮质激素。同年7月，浙江省江山市相关单位依法对市场上21种抗（抑）菌制剂进行抽检取样。经检测，其中15件消字号产品存在非法添加药品问题，分别添加了甲硝唑、达克罗宁、酮康唑、咪康唑、特比萘芬等药品成分，且6件产品检出2种及2种以上药品成分，产品涉及4个省份共13家生产企业。

　　　

3.监管制度亟待完善

目前，消字号产品的行政处罚主要由卫生健康部门实施。原国家卫生计生委发布的《消毒管理办法》（2017年修订版）规定，消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果；违反上述规定的，责令其限期改正，处5000元以下罚款。对于非法添加药品的，卫生健康部门依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条规定，“没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5~10倍罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。”

就以上行政处罚而言，一方面，与当前经济发展水平相比，经济处罚力度较小，震慑力不足；另一方面，未能体现非药品冒充药品给人民群众及其身体健康带来伤害的特殊性、严重性。

改变思路管起来

　　　

1.加大宣传力度

通过广播电视、报刊杂志、互联网网站、短视频、公众号等大众媒体，制作宣传片，发表科普文章，向广大消费者介绍消字号等非药品与药品的区别；走进社区、学校、企业及农村镇村，重点向文化程度较低、年龄较大的群体开展有针对性的宣讲，发放宣传资料，普及安全用药及医疗保健的常识，提高他们的识别力，增强自我保护意识，减少上当和被误导的可能。

进一步畅通投诉举报渠道，鼓励消费者通过12345、12315以及电子邮箱、政务网站反映与消字号等非药品相关的购买使用情况，维护他们的合法权益，为监管部门打击非药品冒充药品违法违规行为提供线索或证据；强化信用管理，定期向社会公开相关案件查处信息，将涉案单位或个人列入失信名单或“黑名单”，实施联合惩戒，增加其违法违规成本。

2.形成监管合力

针对不少消费者在药店购买消字号产品的现状，药品监管部门应着重加强对线上线下药店的监督管理。督促药品零售企业严格按照《药品经营质量管理规范》实施质量管理，药品与非药品分开陈列或摆放，醒目显示药品、非药品的标识。加强对企业管理者及营业员的管理与教育，提高他们的职业素养，树立正确的价值观。

卫生健康部门、药品监管部门、市场监管部门开展联合执法，定期进行会商与交流，共享监管信息，加大对消字号等非药品冒充药品行为的检查力度，增加监督检查的覆盖面和频次。抽检可疑产品进行有关非法添加药品的检验检测，依法对相关单位或个人的非法行医、违反GSP规范以及虚假宣传行为予以查处，涉嫌犯罪的，将案件移交公安部门。

　　　

3.健全监管制度

消字号产品的非药品冒充药品行为，使一般消费者认为其是药品，其实质已经改变了原有产品的属性，实现了非药品到药品的转变，其社会危害性可以预见，因此，不能简单地引用“谁审批、谁处理”的原则。

为此，需要改变目前消字号产品非药品冒充药品行为的行政处罚现状，当前主要由卫生健康部门依据《消毒管理办法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进行处理。建议修订相关法律法规或出台相关解释，重新界定消字号产品涉及治疗疾病的违法违规行为。

对于标签说明书明确标示治疗疾病的、有充分证据证明宣传中宣称治疗疾病的，或产品中非法添加药品并用于治疗相关疾病为目的的，依据《药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的规定，一律按假药处理，追究相关当事人的行政和刑事责任，以进一步提高监管的精准度与有效性。

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。